이번 허가 신청의 핵심은 적응증 확장이다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전 협의를 통해 기존 DEB(이영양성 수포성 표피박리증)뿐만 아니라 JEB(연접부 수포성 표피박리증)와 중증 EBS(단순형)까지 포함하게 됐다.
이로 인해 일본 내 타겟 환자 수가 613명에서 1,030명으로 68% 증가했다. 희귀의약품 지정을 받은 경우 8~9개월 내 승인이 예상되어 2026년 상반기 허가가 유력하다. 일본은 허가와 약가가 연계되어 허가 후 3개월 내 약가를 받을 수 있어 2026년 상반기 말~하반기 초 출시가 전망된다.
미국에서 동일 적응증으로 승인받은 크리스털 바이오텍의 'Vyjuvek'이 2024년 2억9천만달러 매출을 기록하며 매출총마진율 95%를 달성한 점이 주목된다. 해당 치료제는 2025년 4억2천만달러, 2026년 6억6백만달러로 성장할 것으로 예상된다.
안트로젠의 동종 줄기세포 치료제는 기존 일본 승인 제품 대비 환자 접근성이 뛰어나다는 장점이 있다. 일본 J-TEC의 치료제는 환자 자신의 건강한 피부 조직을 채취해 증식하는 방식인 반면, 안트로젠은 동종 줄기세포를 활용해 더욱 용이한 치료가 가능하다.
안트로젠은 현재 미국에서 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 일본 허가 신청 자료를 바탕으로 미국 FDA와도 임상 관련 논의를 진행할 계획이다. 희귀질환 치료제에 대한 미국 정부의 유연한 승인 정책도 긍정적 요인으로 작용할 것으로 보인다.
키움증권 허혜민 애널리스트는 "일본 전체 환자 1,030명이 동사 치료제를 사용한다고 가정하면 최대 2,100억원 매출과 1,050억원 이상의 영업이익을 기대할 수 있다"며 "보수적으로 DEB 환자 절반만 투약받는다고 가정해도 매출 630억원, 영업이익 310억원 이상이 전망된다"고 분석했다.
허 애널리스트는 또한 "보수적 가정 하에서도 당기순이익 약 250억원에 20배를 적용하면 적정 시가총액은 대략 5,000억원 수준"이라고 평가했다.
[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]
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