세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 Phase 1b 연구 결과를 발표했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 세레즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 12일, 자사의 SER-155 Phase 1b 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 환자들을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구로, SER-155의 안전성과 약리학적 효과를 평가했다.

연구 결과에 따르면, SER-155의 투여는 위약에 비해 혈류 감염(bacterial bloodstream infections, BSIs)과 전신 항생제 노출을 유의미하게 감소시켰으며, 발열성 호중구감소증(febrile neutropenia)의 발생률도 낮아졌다.

SER-155는 일반적으로 잘 견디는 안전성 프로파일을 보였고, 치료와 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

세레즈쎄라퓨틱스는 BSIs와 관련된 높은 미충족 의료 수요를 고려하여 FDA에 Breakthrough Therapy 지정을 요청할 계획이다.
이 연구 결과는 SER-155와 기타 생명 치료제를 통해 심각한 세균 감염을 예방하려는 세레즈쎄라퓨틱스의 전략을 뒷받침한다.SER-155 Phase 1b 연구는 두 개의 코호트로 구성되었다.

첫 번째 코호트는 안전성과 약물의 약리학적 효과를 평가하기 위해 설계되었으며, 13명의 피험자가 포함되었다.

두 번째 코호트는 45명의 환자를 대상으로 하여 SER-155와 위약의 효과를 비교하였다.

두 번째 코호트의 결과는 2024년 9월에 발표되었으며, SER-155를 투여받은 환자에서 BSIs의 발생률은 10%로, 위약 그룹의 42.9%에 비해 유의미하게 낮았다.

또한, SER-155를 투여받은 환자들은 평균 9.2일 동안 항생제를 사용한 반면, 위약 그룹은 21.1일 동안 사용하여 평균 차이는 -11.9일로 나타났다.

발열성 호중구감소증의 발생률도 SER-155 그룹에서 65%로, 위약 그룹의 78.6%에 비해 낮았다.
세레즈쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 샤프는 "SER-155의 Phase 1b 연구 결과는 동종 조혈모세포 이식 환자에서 세균 혈류 감염의 위험을 줄일 수 있는 SER-155의 잠재력을 뒷받침하는 추가 증거를 제공한다"고 말했다.

그는 또한 "이러한 데이터와 우리의 잘 확립된 임상, 약리학적, 규제 능력을 바탕으로 FDA와 협력하여 SER-155의 개발을 가속화할 계획이다"라고 덧붙였다.

세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 상업화에 대한 전 세계 권리를 완전히 보유하고 있으며, SER-155는 GI 유래 세균 혈류 감염을 예방하고, 장의 상피 장벽의 무결성을 향상시키며, GvHD의 발생률을 줄이기 위해 설계된 생명 치료제이다.

현재 세레즈쎄라퓨틱스는 2024년 9월 12일 기준으로 7120만 달러의 현금을 보유하고 있으며, VOWST 자산 매각을 통해 2025년 4분기까지 운영 자금을 연장할 것으로 예상하고 있다.

세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155와 SER-147을 통해 여러 환자 집단의 심각한 세균 감염을 예방하고, 면역 관련 질환을 치료할 수 있는 기회를 모색하고 있다.

SER-155는 현재 FDA의 Fast Track 지정을 받았으며, 향후 추가적인 임상 연구를 통해 다양한 환자 집단에 대한 적용 가능성을 확대할 계획이다.



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미국증권거래소 공시팀