셀싸이(CEL SCI CORP, CVM), 다국적 면역요법 Multikine의 긍정적인 편향 분석 결과 발표

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 26일, CEL-SCI Corporation(이하 회사)은 두경부암 치료를 위한 Multikine(백혈구 인터루킨 주사)의 3상 연구에 대한 편향 분석 결과가 긍정적이라는 보도자료를 발표했다. 편향 분석은 연구 결과의 해석과 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 편향의 출처를 식별하고 평가하며 이를 해결하는 표준 절차로, 연구의 결과가 신뢰할 수 있도록 하고 결론이 유효함을 보장하며 편향으로 인한 왜곡 위험을 최소화하는 것이 목표다.
회사의 편향 분석 결과, Multikine 치료군의 인구 통계학적 특성과 기초 특성이 3상 연구의 Multikine 치료군과 대조군 간에 유사하다는 결론이 나왔다. Multikine 치료군과 대조군 인구에서 혼란스러운 기초 파라미터는 발견되지 않았으며, 연구에서는 어떤 형태의 편향도 존재하지 않았고, Multikine을 지지하는 편향도 발견되지 않았다. 따라서 연구 데이터는 신뢰성 있는 해석이 가능하며 통계적으로 유의미하며, neoadjuvant(수술 전) Multikine 면역요법이 환자 생존 연장에 대한 임상적 효과를 지지하는 것으로 나타났다. 이 정보는 매우 중요하며, 회사는 FDA와의 합의에 따라 Multikine에 대한 212명의 환자를 대상으로 하는 확증 등록 연구를 실시할 예정이다. 확증 연구의 대상 집단에서는 두경부암의 5년 생존율이 Multikine 치료군에서 73%인 반면, 대조군에서는 45%로 나타났다.
CEL-SCI CEO Geert Kersten은 "Multikine의 효과 결과는 정말 인상적이며 편향 분석은 데이터의 높은 신뢰성을 보여주기 위해 필수적이다. 0.35의 위험 비율과 0.66의 상한선을 보여주는 이 결과는 Multikine의 뛰어난 생존 혜택을 반복할 수 있는 매우 높은 가능성을 암시한다. 편향 분석은 생존 혜택이 환자 군의 불균형 때문이 아닌, 정말 Multikine에서 기인함을 나타냈다"라고 말했다. 이어 그는 "우리는 다가오는 확증 등록 연구를 위해 데이터를 규제 당국에 제출 준비를 하며 기초 결과를 공유하게 되어 기쁘다"라고 덧붙였다.
이번 편향 분석은 치료 가능한 두경부암을 새롭게 진단받은 923명의 환자 전체 대상과 림프절 침범이 없고 낮은 PD-L1 종양 발현을 보인 114명의 환자 하위 그룹을 대상으로 진행되었으며, 이는 회사의 향후 확증 등록 연구의 대상이 될 환자 집단이다.
회사는 환자의 면역 체계를 활성화하여 생존률 상승을 꾀하고 있으며, Multikine은 면역 체계가 여전히 비교적 온전할 때 종양을 겨냥하도록 설계되었다. Multikine은 750명 이상의 환자에게 투여 되었고, 두경부의 편평 세포암 환자를 위한 neoadjuvant 치료에 대해 FDA의 고아약 지정도 받았다. Multikine은 해당 환자 집단에서 5년 후 생존율이 73%로 나타났으며, 치료를 받지 않은 경우에 비해 생존율은 45%에 불과하였다. 이러한 강력한 데이터에 기반하여 FDA는 회사의 대상 환자 선정 기준에 동의하였고, 212명의 환자를 등록할 작은 집중 확증 연구를 실시하도록 허가하였다. 회사는 PET 스캔을 통해 림프절 침범이 없고(이전에 바이오프시를 통해 확인) 낮은 PD-L1 종양 발현을 보인 새로운 두경부암 환자를 등록할 예정이다. 이러한 환자는 매년 10만명이 넘는다.
회사는 버지니아주 비엔나와 메릴랜드주 발티모어 근처에서 운영되고 있다.
이 보도자료는 1933년 증권법 섹션 27A에 따르는 미래 예측에 대한 성명서를 포함하고 있으며, 1934년 증권 거래법 섹션 21E에 의해 수정된 내용이다. 이 보도자료에서 사용된 "목표", "믿는다", "예상된다", "계획된다", "기대된다"와 유사한 표현은 미래 예측된 성명서를 나타내기 위해 의도되었으며, 이러한 성명서는 실제 결과가 예상 결과와 다르게 나타날 수 있는 위험과 불확실성을 동반한다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 실시된 임상 연구에서 입증된 임상 결과를 재현할 수 없는 경우, 안전하고 효과적인 잠재적 제품의 적시 개발, 필요한 규제 승인 획득, 회사의 잠재적 제품 생산의 어려움, 필요한 자본을 조달할 수 없는 경우, 그리고 회사의 증권 거래위원회에 제출된 서류에서 수시로 정의되는 위험 요소들이 포함된다.

미국증권거래소 공시팀