백사이트(PCVX, Vaxcyte, Inc. )는 VAX-31의 긍정적인 1/2상 연구 결과를 발표했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 3일, 백사이트는 50세 이상의 성인을 대상으로 한 VAX-31의 1/2상 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
VAX-31은 침습성 폐렴구균 질환을 예방하기 위해 설계된 31가 폐렴구균 결합 백신 후보로, 1,015명의 건강한 성인을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했다.

연구 결과, VAX-31은 모든 연구 용량에서 잘 견디는 것으로 관찰되었으며, Prevnar 20®와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

VAX-31은 모든 31개 혈청형에 대해 강력한 옵손화작용 면역 반응을 나타냈으며, 중간 및 고용량에서 모든 31개 혈청형에 대한 면역원성 기준을 충족하거나 초과했다.
고용량에서 20개 혈청형 중 18개에서 기하 평균 비율이 1.0을 초과했으며, 이 중 7개 혈청형은 통계적으로 유의미한 면역 반응을 보였다.

중간 용량에서는 20개 혈청형 중 13개가 기하 평균 비율이 1.0을 초과했으며, 5개 혈청형이 통계적으로 유의미한 면역 반응을 보였다.VAX-31의 모든 추가 혈청형 11개는 모든 용량에서 우수성 기준을 충족했다.

백사이트는 VAX-31을 성인 3상 프로그램으로 진행하기로 선택했으며, 2025년 중반에 3상 연구를 시작할 계획이다.또한, VAX-31의 소아 2상 연구를 2025년 1분기에 시작할 예정이다.
이번 연구 결과는 백사이트의 캐리어 스페어링 플랫폼이 현재 유행하는 혈청형과 역사적으로 유행했던 혈청형 모두에 대한 보호를 제공하는 가장 넓은 스펙트럼의 폐렴구균 결합 백신 후보를 제공할 수 있는 가능성을 더욱 입증했다.

백사이트는 이번 발표를 통해 VAX-31이 면역원성 기준을 높일 수 있는 잠재력을 지닌 최상의 폐렴구균 백신으로 자리매김할 것이라고 밝혔다.

현재 백사이트는 VAX-31의 3상 연구를 통해 2026년까지 주요 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 발표할 예정이다.
또한, VAX-31은 미국 내 50세 이상의 성인에서 95% 이상의 침습성 폐렴구균 질환에 대한 보호를 제공할 수 있도록 설계되었다.

백사이트는 이번 연구 결과를 통해 VAX-31이 현재의 표준 치료보다 12-40% 더 많은 보호를 제공할 수 있는 가능성을 지니고 있다고 강조했다.

현재 백사이트는 VAX-31의 임상 개발을 통해 폐렴구균 백신 시장에서의 성장을 기대하고 있으며, 향후 3상 연구와 함께 VAX-24와 같은 다른 백신 후보의 개발도 진행할 예정이다.

이러한 연구 결과는 백사이트의 재무 상태와 미래 성장 가능성을 더욱 확고히 하는 데 기여할 것으로 보인다.



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미국증권거래소 공시팀