수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. ), SPN-830 아포모르핀 주입 장치 NDA FDA 검토 수락 발표

19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 19일, 수퍼너즈파마슈티컬스(증권코드: SUPN)는 미국 식품의약국(FDA)이 파킨슨병(PD)의 운동 변동(OFF 에피소드) 지속 치료를 위한 아포모르핀 주입 장치(SPN-830)의 신약 신청(NDA) 재제출을 수락했다고 발표했다.
이번 재제출은 이제 제출된 것으로 간주되며, 사용자 수수료 목표 날짜(PDUFA 날짜)는 2025년 2월 1일이다.

수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다.

이 회사의 다양한 신경과학 포트폴리오에는 간질, 편두통, ADHD, 파킨슨병의 저운동성, 경부 근긴장 이상증, 만성 침흘림 및 레보도파 기반 치료를 받는 PD 환자의 운동 이상증에 대한 승인된 치료제가 포함되어 있다.
또한, PD의 저운동성, 간질, 우울증 및 기타 CNS 질환에 대한 새로운 잠재적 치료제를 포함한 다양한 신약 후보를 개발하고 있다.

이 보도자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 진술은 역사적 정보를 전달하지 않으며, 경영진의 현재 기대에 기반한 예측 또는 잠재적 미래 사건과 관련이 있다.
이러한 진술은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.

이 보도자료에 언급된 요인 외에도, 회사의 수익성을 유지하고 증가시킬 수 있는 능력, 회사의 자본 조달 능력, 회사의 미래 재무 성과 및 예상 지출, 각 제품 및 자회사의 처방 수 증가 능력, 제품 상용화 능력, 제약 회사 및 학술 기관과의 협력 가능성, 정부 기관으로부터의 자금 조달 가능성, 임상 시험의 타이밍 및 진행 상황, 규제 승인 수령 능력, 지적 재산 보호 능력, 연방 및 주 및 외국 규제 요건에 대한 기대, 제품 후보의 치료적 이점 및 안전성, 시장 규모 및 특성에 대한 추정의 정확성, 제조 능력 증가 가능성, 제품 제형 및 환자 요구, 자금 출처, 인력 필요성 등 다양한 위험 요소가 있다.회사는 이 보도자료의 정보를 업데이트할 의무가 없다.


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미국증권거래소 공시팀