토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 신약 신청서가 FDA 승인을 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 신약 신청서(NDA)를 수리했다고 발표했다.

FDA는 NDA에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정하고, 우선 심사 여부를 통보할 예정이다.

TNX-102 SL은 비오피오이드 중앙 작용 진통제로, 2024년 7월 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다. 패스트 트랙은 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다.
“FDA의 NDA 수리는 섬유근육통 관리용 새로운 약물의 첫 번째 구성원을 제공하기 위한 우리의 목표를 향한 또 다른 진전을 의미한다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치고 있으며, 대부분이 여성이다. ”라고 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 말했다. 그는 또한 “미국 내 보험 청구 분석에 따르면, 진단 후 18개월이 지나면 섬유근육통 환자들이 FDA 승인 약물 3개를 합친 것보다 더 많이 중독성 오피오이드를 처방받는 경향이 있다.”고 덧붙였다.

NDA는 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 평가하기 위한 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구 결과를 기반으로 하고 있으며, TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 첫 번째 3상 시험인 RELIEF는 2020년 12월에 완료되었으며, TNX-102 SL 5.6mg이 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 달성했다(p=0.010). 확인 연구인 RESILIENT는 2023년 12월에 완료되었으며, TNX-102 SL은 한 번 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 달성했다(p=0.00005). 두 연구 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.

섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해된다. 이 질환은 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며, 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로 및 인지 기능 장애가 포함된다.

토닉스파마슈티컬스홀딩은 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료법을 혁신하는 데 집중하는 완전 통합된 생물의약품 회사이다. 현재 회사는 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL을 우선적으로 개발하고 있으며, FDA의 NDA 수리로 인해 2025년 승인 가능성을 염두에 두고 상업적 준비를 진행하고 있다. 현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TNX-102 SL의 NDA 승인 여부에 따라 향후 성장 가능성이 높아 보인다.


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미국증권거래소 공시팀