젠프렉스(GNPX, Genprex, Inc. )는 Acclaim-3 임상 시험 1상 용량 증량을 완료했다고 발표했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 젠프렉스는 Reqorsa® 유전자 치료제(쿼라투수진 오젤플라스미드)와 제넨텍의 Tecentriq®(아테졸리주맙)를 병용하여 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자에게 유지 요법으로 사용하기 위한 Acclaim-3 임상 시험의 1상 용량 증량 부분을 완료했고, 발표했다.

이 환자들은 Tecentriq와 화학요법을 초기 표준 치료로 받은 후 종양 진행이 발생한 환자들이다. 또한, 안전성 검토 위원회(SRC)는 시험의 2상 확장 부분 개시를 승인했다.

전체 안전성 데이터에 따르면 용량 제한 독성이 없었으며, SRC는 REQORSA의 권장 2상 용량을 0.12 mg/kg로 결정했다. 이는 시험의 1상 부분에서 제공된 가장 높은 용량 수준이다. SRC는 또한 시험이 2상 확장 부분으로 진행될 것을 권장했으며, 젠프렉스는 현재 등록을 위해 이를 개시했다.
젠프렉스는 1상 부분의 결과를 임상 회의에 제출할 예정이며, 2025년 데이터 발표를 예상하고 있다. 1상 용량 증량 부분은 0.09 mg/kg와 0.12 mg/kg의 두 개의 용량 그룹으로 구성되었다.

젠프렉스는 2상 확장 부분에서 약 50명의 환자를 미국 내 약 10~15개 사이트에서 등록할 것으로 예상하고 있다. 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받게 된다.

2상 부분의 주요 목표는 ES-SCLC 환자에서 REQORSA와 Tecentriq로 유지 요법을 시작한 시점부터 18주 동안의 무진행 생존율을 결정하는 것이다. 환자들은 생존 여부도 추적 관찰된다. 25번째 환자가 등록되고 치료받은 후 18주 추적 관찰이 완료되면 2상 무용성 분석이 수행될 예정이다.

Acclaim-3 임상 시험은 이 환자 집단에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정과 희귀 의약품 지정을 받았다. 이 보고서에 포함된 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.

이러한 미래 예측 진술은 현재 경영진의 신념, 기대 및 가정에 기반하여 작성되며, 성과를 보장하지 않으며 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다. 따라서 이러한 미래 예측 진술은 젠프렉스가 정기적으로 제출하는 보고서에서 제시된 다양한 중요한 요소를 고려하여 검토해야 한다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
젠프렉스는 이러한 미래 예측 진술이 정확하지 않을 경우 그 부정확성이 중대할 수 있음을 경고한다. 젠프렉스는 이러한 미래 예측 진술에 대한 공개적인 업데이트나 수정 의무를 부인하며, 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 이러한 진술을 반영할 의무가 없다. 젠프렉스는 2024년 12월 16일자로 서명된 이 보고서에 따라 모든 요구 사항을 준수하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀