피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 미국 FDA로부터 FemChec®의 판매 승인을 획득했다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2024년 9월 9일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Fallopian Tube Check을 위한 혁신적인 진단 솔루션인 FemChec의 510(k) 승인을 받았다.
FemChec는 대조 물질을 생성하는 제품으로, 현재 후기 단계의 주요 시험 중인 FemBloc 비수술적 영구 피임법의 확인 테스트의 중요한 부분이다.

피마시스의 창립자이자 CEO인 캐시 리-셉식은 "FemChec는 여성 건강 제품군의 필수적인 부분으로, 여성의 건강 관리 요구를 해결하기 위한 안전하고 기술적으로 진보된 진단 및 치료 솔루션을 제공하는 우리의 입지를 강화한다"고 말했다.

FemChec는 자연 대조 물질과 초음파를 사용하여 시술 성공을 확인할 수 있도록 해주며, 전통적인 방법과는 달리 방사선 노출을 피할 수 있다.

FemChec는 자궁 내 카테터와 함께 사용되며, 자궁관의 초음파 평가 중 자연 대조 물질을 제어된 방식으로 전달하기 위해 설계되었다.
피마시스는 FemBloc 비수술적 영구 피임법의 확인 테스트로 FemChec를 포함한 주요 임상 시험을 진행 중이다.

피마시스는 여성의 건강을 위한 혁신적인 치료 및 진단 솔루션을 제공하는 선도적인 생의학 회사로, FDA 승인 제품과 혁신적인 불임 치료법인 FemaSeed를 포함한 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.

이 회사는 미국, 캐나다, 유럽 및 기타 지역에서 상업적으로 준비된 진단 제품을 시장에 출시할 수 있는 규제 승인을 받았다.

이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성이 수반되는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 실제 결과는 예상과 다를 수 있다.피마시스는 이러한 정보의 업데이트 의무를 지지 않는다.



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미국증권거래소 공시팀