스트레이츠리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 2026년 약 37억7000만 달러(약 5조759억 원)로, 2034년 52억 달러(약 7조12억 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 피나스테리드와 미녹시딜 등 기존 치료제가 오랫동안 시장의 중심을 형성해 온 가운데, 새로운 작용기전과 치료 방식에 대한 관심도 높아지고 있다. 이에 국내 제약·바이오 기업들도 RNA 간섭 기술과 모낭 재생 기술, 세포치료제 등 다양한 접근법을 기반으로 차세대 탈모 치료제 시장 선점 경쟁에 뛰어들고 있다.
국내 바이오 전문기업 프롬바이오는 기존 약물 치료와 차별화된 세포치료제를 개발하고 있다고 15일 밝혔다. 해당 치료제는 인체 지방유래 중간엽줄기세포(ADSCs)에 프롬바이오가 자체 확립한 분화 공정을 적용해 제조한 분화세포(dADSCs)를 기반으로 한다. 회사는 올해 GLP 기준 반복투여 일반독성시험을 완료했으며, 현재 체내분포 및 종양원성 시험 등 후속 비임상시험을 진행하고 있다. 이를 통해 임상 진입에 필요한 안전성 자료를 단계적으로 확보한다는 계획이다. 관련 비임상 및 제조·품질 자료를 토대로 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발을 추진하고 있다.
프롬바이오는 상용화를 고려한 제조공정 고도화도 병행하고 있다. 임상 적용과 향후 제품화를 위해 dADSCs의 동결보존 공정을 개발하고 있으며, 마스터세포은행(MCB)과 워킹세포은행(WCB) 구축을 완료하고 현재까지 18개월 장기 안정성 데이터를 확보했다. 이와 함께 제조공정 재현성 검증 등 일관된 품질의 세포치료제 생산을 위한 연구를 지속하고 있다.
프롬바이오 관계자는 "탈모 치료 분야의 미충족 수요가 여전히 큰 만큼 기존 치료법을 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션의 필요성도 지속적으로 높아지고 있다"며 "그동안 축적한 세포 배양·분화 기술과 연구개발 역량을 바탕으로 탈모 세포치료제의 임상 진입을 위한 연구를 체계적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.
한편, 프롬바이오 바이오연구소는 인체 지방유래 중간엽줄기세포(ADSCs) 기반 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제를 연구·개발하고 있다. 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술 등 세포 제조 관련 핵심 기술을 자체 개발해 왔으며, 이를 기반으로 임상 개발에 필요한 제조 및 품질관리(CMC) 체계를 지속적으로 고도화하고 있다. 현재까지 국내 특허 10건을 확보하고 PCT 국제출원 6건을 진행하는 등 자체 기술력을 바탕으로 임상 개발과 향후 바이오 사업 확대를 위한 경쟁력을 강화하고 있다.
[글로벌에픽 김동원 CP / epic@globalepic.co.kr]
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