[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP] 유한양행의 폐암 신약 레이저티닙이 내년부터 미국 시장에서 본격적인 매출 성장을 이룰 것이란 전망이 나왔다. 부작용을 크게 줄인 새로운 제형이 승인되면서 시장 점유율 확대에 청신호가 켜졌다는 분석이다.

SK증권은 22일 유한양행에 대해 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 14만원에서 16만원으로 상향 조정했다.
유한양행이 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전한 레이저티닙은 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 요법에서 아미반타맙과 병용 투여된다. 최근 이 병용요법이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 선호의약품으로 등재됐고, 지난 18일에는 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형이 FDA 시판허가를 완료했다.

새로운 SC 제형의 가장 큰 장점은 부작용 개선이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 67%에 달하던 주입부위반응이 16%로 대폭 감소했다. EGFR 억제제의 대표적 부작용인 발진은 36%에서 13%로 줄었고, MET 관련 부작용인 말초부종과 저알부민혈증도 각각 21%에서 17%로, 30%에서 15%로 개선됐다.

투약 시간도 획기적으로 단축됐다. IV 제형이 1시간 내외 소요됐다면 SC 제형은 5분 내외로 짧아져 환자 편의성이 크게 높아졌다. 부작용 감소와 투약 편의성 증대라는 두 가지 이점이 레이저티닙 매출 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다.
처방 확대의 관건은 현재 표준치료제(SoC)인 아스트라제네카의 타그리소 대비 임상적 이득을 입증하는 것이다. J&J는 올해 초 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장할 것이라고 예고했다. 다만 부작용 증가로 실제 임상적 이득이 얼마나 개선될지에 대한 시장의 우려가 있었다.

주목할 점은 최종 OS 결과가 나오기 전에 NCCN 가이드라인에 등재됐다는 사실이다. 이는 OS 1년 개선만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 대비 임상적 우월성을 이미 입증했음을 시사한다.

SK증권 이선경 애널리스트는 "OS 개선 기간이 더 길어질수록 미국 내 시장 점유율 확대에 긍정적인 요인으로 작용할 가능성이 높다"며 "부작용 개선과 투약 편의성 증대에 따른 이점이 레이저티닙 병용에서의 매출 성장에 중요한 요인으로 작용할 것"이라고 평가했다.
레이저티닙 외에도 유한양행의 다른 신약 파이프라인도 가시화되고 있다. 알레르기 치료제 YH35324는 임상 1상에서 노바티스의 졸레어 대비 경쟁력을 입증하며 최근 임상 2상에 진입했다. 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 YH35324는 글로벌 빅파마로 인수된 89bio와 Akero가 타겟한 FGF21에 GLP-1을 결합한 듀얼 작용제다. 독일 베링거인겔하임에서 반환받은 후 자체적으로 임상 2상 진입을 준비 중이며, 연내 임상 2상 진입이 기대된다.

유한양행은 3분기 매출 5,700억원으로 전년 동기 대비 4.8% 감소했지만, 레이저티닙 관련 라이선스 수익은 43억원을 기록했다. 올해 4분기에는 레이저티닙 라이선스 수익이 749억원으로 급증할 것으로 전망된다.

이 애널리스트는 "2026년부터 레이저티닙의 미국 매출 본격화가 기대된다"며 "신약 파이프라인의 임상 진입 등 R&D 모멘텀에 주목할 필요가 있다"고 강조했다.

[글로벌에픽 신규섭 금융·연금 CP / wow@globalepic.co.kr]