DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 미국 FDA와 협력하여 Viaskin® 땅콩 패치의 가속 승인 경로를 확인했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스는 2024년 12월 11일 "DBV, 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin® 땅콩 패치의 가속 승인 경로에 대해 미국 FDA와의 일치를 확인했다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.

이 보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.

DBV와 FDA는 1세에서 3세 아동을 대상으로 하는 COMFORT Toddlers 연구의 주요 연구 설계 요소에 대해 합의했으며, 연구 규모와 착용 시간 수집 방법론 및 분석에 대한 내용을 포함한다.COMFORT Toddlers 연구는 2025년 2분기에 시작될 예정이다.
또한, 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin 땅콩 패치의 BLA 제출은 2026년 하반기로 예상된다.FDA는 1세에서 3세 아동을 위한 사후 마케팅 확인 연구의 기준을 확인했다.DBV는 오늘 오후 5시(동부 표준시)에 투자자 웹캐스트를 개최할 예정이다.

DBV테크놀러지스는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin 땅콩 패치 프로그램에 대한 명확하고 잘 정의된 규제 경로를 제공하는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 서면 및 구두 소통의 성공적인 결과를 발표했다.

FDA는 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin 땅콩 패치에 대한 가속 승인의 지침을 공식화했다.DBV와 FDA는 사후 마케팅 확인 연구의 주요 설계 요소에 대해 합의했다.

DBV의 CEO인 다니엘 타세는 "DBV는 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin 땅콩 패치의 가속 승인을 위한 명확하고 합리적인 경로를 받았다. 믿는다"고 말했다.DBV는 이제 두 개의 별도 BLA를 지원할 나머지 연구를 실행하는 데 전념할 수 있다.

DBV는 FDA와의 협력에 감사하며, 이 새로운 치료법을 가능한 한 신속하게 환자와 보호자에게 소개하기 위해 계속 노력할 것이다.
FDA는 최근 Viaskin 땅콩 패치의 가속 승인 경로를 확인하는 서면 통신을 발행했다.현재 FDA의 가속 승인 지침에는 세 가지 자격 기준이 포함된다.첫째, 제품 후보가 심각한 질환을 치료해야 한다.둘째, 제품 후보가 기존 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공해야 한다.

셋째, 제품 후보가 임상적 이점을 예측할 수 있는 효과 또는 중간 임상 종결점을 보여주어야 한다.

DBV는 FDA가 Viaskin 땅콩 패치가 첫 번째와 두 번째 기준을 충족한다고 확인했다.발표했다.FDA와 DBV는 올해 4분기 동안 중간 임상 종결점에 대한 지속적인 대화를 진행했다.
최근 서면 통신에서 FDA는 DBV의 3상 EPITOPE 연구의 효능 데이터가 중간 임상 종결점으로 사용될 수 있다고 확인했다.

DBV는 상업화 준비를 위해 EPITOPE에서 사용된 Viaskin 땅콩 패치에 약간의 수정을 가했다.

상업용 Viaskin 땅콩 패치는 현재 304명의 피험자에게 사용되고 있으며, 234,695일 이상의 치료가 이루어졌다.

DBV는 COMFORT Toddlers 연구와 사후 마케팅 확인 연구에서 상업용 Viaskin 땅콩 패치를 사용할 예정이다.

DBV는 COMFORT Toddlers 연구에서 약 480명의 피험자를 등록할 것으로 예상하며, 연구는 6개월 동안 진행된 후 선택적 18개월의 오픈 라벨 치료 단계가 이어질 예정이다.DBV는 FDA와의 생산적인 논의에서 세 가지 긍정적인 결과를 도출했다고 믿는다.

DBV는 연구 시작 활동을 시작했으며, 2025년 2분기에 첫 번째 피험자를 스크리닝할 계획이다.

DBV는 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin 땅콩 패치의 BLA가 2026년 하반기에 제출될 것으로 예상하고 있다.DBV 경영진은 오늘 오후 5시에 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다.이 전화는 DBV테크놀러지스의 전화를 요청하여 접근할 수 있다.

DBV테크놀러지스는 식품 알레르기 및 기타 면역학적 질환에 대한 치료 옵션을 개발하는 임상 단계의 생물 의약품 회사이다.

DBV는 Viaskin® 패치 기술을 사용하여 식품 알레르기를 해결하는 데 집중하고 있다.DBV는 식품 알레르기가 있는 사람들의 치료를 혁신하기 위해 최선을 다하고 있다.

DBV의 식품 알레르기 프로그램에는 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin 땅콩의 임상 시험이 포함된다.

DBV테크놀러지스는 프랑스 샤티용에 본사를 두고 있으며, 북미 운영은 뉴저지주 워렌에 있다.

DBV의 보통주는 유로넥스트 파리에서 거래되고 있으며, ADS는 나스닥 자본 시장에서 거래되고 있다.

이 보도자료는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, DBV의 제품 후보가 승인될 경우 식품 알레르기가 있는 환자들의 삶을 개선할 수 있는 능력에 대한 불확실성을 포함한다.DBV는 이 보도자료에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀