카사바사이언스(SAVA, CASSAVA SCIENCES INC )는 임상 시험 진행 상황을 발표했고 SEC와 합의했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 8일, 카사바사이언스의 CEO인 릭 배리가 카사바사 커뮤니티에 공개 서한을 발표했다.서한에서는 최근 몇 달간의 진행 상황과 회사의 주요 성과에 대해 업데이트했다.
배리는 ReTHINK 3상 임상 시험이 마지막 환자의 마지막 방문을 완료했으며, 모든 환자가 투약을 마쳤고 데이터 수집 및 분석만 남았다고 밝혔다.

이 연구는 미국, 푸에르토리코, 캐나다, 호주에서 77개 사이트에서 804명의 환자를 등록했다.환자들은 1:1 비율로 위약과 시무필람 100mg을 하루 두 번 투여받았다.

약 70%의 환자가 경증 알츠하이머병으로 연구에 참여했으며, 30%는 중등도 알츠하이머병 환자였다.
배리는 ReTHINK 시험의 주요 결과를 연말 전에 발표할 예정이며, FDA에 제출한 통계 분석 계획에 대한 피드백을 받고 있다고 전했다.

이 연구는 Premier Research International이 관리하며, 데이터베이스 잠금 이후에는 데이터 변경이 불가능하다고 강조했다.

모든 통계 분석은 Pentara Corporation의 독립적인 생물통계학자들이 수행할 예정이다.
ReTHINK 시험의 주요 공동 종단점은 ADAS-Cog12와 ADCS-ADL 척도로 정의되며, 성공적인 시험은 약물과 위약 간의 통계적으로 유의미한 차이를 보여야 한다.

배리는 2025년 중반에 두 번째 3상 시험인 ReFOCUS의 결과도 발표할 계획이라고 밝혔다.

ReFOCUS 시험은 1,125명의 환자를 등록했으며, 50mg, 100mg, 위약의 세 가지 그룹으로 무작위 배정되었다.
배리는 SEC와의 합의에 대해 언급하며, 2020년 2b 임상 연구와 관련된 부정확한 공시로 인해 4천만 달러의 벌금을 지불하기로 합의했다고 밝혔다.그는 이 결정이 시무필람 개발에 집중하기 위한 필수적인 조치였다고 강조했다.

배리는 카사바사이언스의 임상 팀에 대한 자부심을 표명하며, 회사의 투명성과 책임성을 높이기 위한 여러 조치를 취했다고 덧붙였다.

또한, SEC 합의와 관련된 질문에 대해 Phase 2b 연구의 결과를 검토할 것을 권장하며, Phase 2 연구에서 경증 환자들이 인지 저하를 경험하지 않았다고 강조했다.

배리는 카사바사이언스의 목표가 알츠하이머 환자들에게 필요한 치료제를 제공하는 것이라고 재확인했다.

현재 카사바사이언스는 3상 임상 시험을 진행 중이며, 90% 이상의 환자가 연장 시험에 참여하고 있다.

배리는 카사바사이언스의 임상 시험이 성공적으로 진행되기를 바라며, 환자들에게 긍정적인 영향을 미치기를 기대하고 있다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀