인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. ), Psilocybin Assisted Psychotherapy에 대한 FDA 승인 발표

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 5일, 인카넥스헬스케어는 PsiGAD2 IND에 대한 FDA 검토가 완료됐으며 일반화된 불안 장애 환자를 대상으로 한 Psilocybin Assisted Psychotherapy의 임상 시험이 진행될 것이라고 발표했다.
FDA는 임상 시험 및 안전성과 품질에 대한 정보를 포함한 IND 서류 검토 후, 94명의 환자를 대상으로 하는 2상 임상 시험을 진행할 수 있는 승인을 발급했다.

PsiGAD2, 즉 Psilocybin for Generalised Anxiety Disorder trial two는 Psilocybin 치료 그룹에서 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 점수가 기준선 대비 12.8점 감소한 PsiGAD1 개념 증명 시험을 바탕으로 하고 있다.

인카넥스는 2024년 6월 26일에 IND 신청서를 제출했으며, FDA는 규정된 30일 기간 내에 신청서 패키지에 대한 검토를 완료했다.FDA 검토가 완료됐으며, PsiGAD2 임상 시험이 안전하게 진행될 수 있다.평가됐다.
PsiGAD2는 현재 일반화된 불안 장애를 가진 약 94명의 환자를 모집할 예정이며, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료를 받고 있는 환자들도 포함된다.

환자들은 이중 맹검 조건 하에 두 가지 투약 강도 중 하나를 받게 되며, 모든 환자는 두 번의 투약 세션 및 심리치료를 지원하기 위한 준비 및 통합 세션을 받게 된다.

연구의 주요 목표는 두 번째 투약 세션 완료 2주 후의 HAM-A 점수 변화이며, HAM-A 점수는 투약 세션 완료 후 23주 동안 사전 정의된 간격으로 수집된다.
추가 목표로는 삶의 질, 의료 이용, 뇌파 측정(EEG) 및 부작용 모니터링을 통한 안전성과 내약성 평가가 포함된다.

PsiGAD2 임상 시험은 호주 및 미국, 그리고 영국에서 진행될 예정이며, 인카넥스는 미국과 병행하여 영국에서도 임상 시험을 위한 준비 활동을 계속할 것이다.

일반화된 불안 장애(GAD)는 6개월 이상 지속되며 특정 환경에 제한되지 않는 과도한 불안과 걱정으로 특징지어지며, 증상은 지속적이고 과도한 걱정, 불안, 안절부절, 집중력 저하 등이 포함된다.
성공적인 GAD 치료는 여전히 불충분한 상태이며, 치료에 대한 고갈이 높은 비율로 이어지는 경우가 많다.

인카넥스헬스케어는 독자적인 의약용 대마초 제품 및 환각제 치료법을 개발하는 임상 단계의 제약회사로, 회사의 제품 및 치료법 개발에 강력한 특허 출원 전략을 채택하고 있다.인카넥스는 20개의 특허를 보유하고 있으며, 30개 이상의 특허 출원이 진행 중이다.

인카넥스는 나스닥에 상장되어 있으며, 회사의 성장에 참여할 수 있는 기회를 투자자들에게 제공하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀