18일 미국 증권거래위원회에 따르면 Phathom Pharmaceuticals, Inc.(이하 Phathom)이 2024년 7월 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비부식성 위식도역류질환(Non-Erosive GERD)과 관련된 속쓰림 완화를 위한 VOQUEZNA®(vonoprazan) 10mg 정제의 승인을 받았다고 발표했다. 비부식성 GERD는 미국 GERD 환자 중 상당 부분을 차지하며, 빈번한 속쓰림으로 고통받는 수백만 명의 개인에게 영향을 미친다. 이번 비부식성 GERD를 위한 VOQUEZNA의 승인은 세 번째 FDA 승인으로, 이전에는 모든 단계의 부식성 식도염(부식성 GERD)과 헬리코박터 파일로리 감염 제거를 위한 항생제와의 병용 치료를 위해 승인받은 바 있다.

비부식성 GERD는 GERD 중 가장 큰 범주로, 식도 점막의 부식이 없는 상태에서 역류 관련 증상이 나타나는 질환이다. 약 4천 5백만 명의 미국 성인이 비부식성 GERD로 고통받고 있으며, 이 중 약 1천 5백만 명이 처방약을 통해 치료받고 있다.
이번 발표에는 비부식성 GERD 환자에 대한 접근성 확대 및 상업적 보장 확대에 대한 전망이 포함되어 있었다. 그러나 Phathom의 계획이 달성될지에 대해 과도한 기대는 금물이다. 실제 결과는 환자 수와 상업적 보장에 대한 회사의 추정치가 부정확할 경우 달라질 수 있으며, VOQUEZNA의 성공적인 상업화 여부는 정부 당국과 건강 보험사의 보장 및 상환 수준, 건강 관리 제공자의 시장 수용도 등 여러 요인에 달려 있다. 또한, vonoprazan의 임상 개발의 내재적 위험, 제품 제조 및 연구, 전임상 및 임상 시험과 관련된 제3자에 대한 의존, 미국과 외국의 규제 발전, 예상치 못한 부작용이나 불충분한 효능 등이 개발, 규제 승인 및 상업화를 제한하거나 제품 리콜 또는 제품 책임 청구를 초래할 수 있다. Phathom은 추가 자본 접근 가능성, 지적 재산 보호 및 비특허 규제 배타성 유지 능력, Takeda와의 라이선스 계약 준수 능력 등 다양한 리스크에 직면해 있다. 이러한 리스크는 SEC에 제출한 최신 연차 보고서와 이후의 보고서에 설명되어 있다.

투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 말아야 한다. Phathom은 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않으며, 모든 미래 예측 진술은 이 주의 진술에 의해 전적으로 자격이 주어진다.

#VOQUEZNA #FDA 승인 #비부식성 GERD #Phathom Pharmaceuticals #vonoprazan
미국증권거래소 공시팀