18일 미국 증권거래위원회에 따르면 Biora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR)가 2024년 7월 18일 자사 BT-600의 임상 1상 보조 데이터를 발표했다. 이 데이터는 2024년 7월 17일 열린 회사의 가상 KOL 이벤트에서 공개되었으며, BT-600은 Biora의 NaviCap™ 장치를 활용해 대장에 직접 전달되는 경구 복용형 약물-기기 조합이다.

Ariella Kelman 박사, Biora Therapeutics의 최고 의료 책임자는 “이번 시험에서 확인된 대장 조직 약물 노출 수준에 기쁘게 생각한다. 복용 후 24시간과 다섯 번의 반감기 후에도 IC50 이상의 수준을 관찰했으며, 모델링 결과 복용 후 적어도 16시간 동안 IC90을 초과할 것으로 예상된다. 이는 하루 5mg 및 10mg의 용량으로 연구된 결과로, 이는 기존 tofacitinib의 승인된 용량보다 50–75% 낮다.” 고 말했다.
BT-600 임상 1상 시험은 대장에 약물이 전달되고 흡수되는 약물동태학(PK) 프로필을 일관되게 보여준다. 대장에 전달된 tofacitinib이 6시간 이후에 최초로 전신 흡수되었고, 최대치는 8-10시간 후에 도달했다. 또한, 이러한 전달 방식으로 전신 약물노출이 기존 경구 투여 tofacitinib 대비 3-4배 낮았다. 조직 분포는 pan-colonic 전달이 이루어졌음을 시사한다.

Ph1 시험에 참여한 참가자들은 NaviCap 장치를 모두 잘 견뎠으며, 발생한 모든 부작용은 경미했다. 대장 결장조직의 조직 생검 결과는 tofacitinib이 전체 결장 부위에 노출되었음을 입증하였고, 모델링 결과 BT-600 복용 후 적어도 16시간 동안 예상 IC90 수준에 도달할 것으로 나타났다.

Biora의 가상 KOL 이벤트는 Bruce Sands 박사와 Brian Feagan 박사가 발언했으며, UC 환자들을 위한 대장 약물 전달의 가치를 논의했다. 해당 라이브 이벤트의 재생은 회사 웹사이트에서 이용할 수 있다.
Biora Therapeutics Inc.는 자사의 혁신적인 smart pill을 통해 IBD 환자들에게 보다 효과적인 치료를 제공할 계획이다. 회사는 NaviCap™ 타겟 구강 전달 플랫폼과 BioJet™ 전신 구강 전달 플랫폼 개발에 집중하고 있으며, 이는 환자의 치료 성공률을 향상시키는 것을 목표로 한다.

이번 발표는 BT-600의 임상 1상 시험 결과에 대한 강력한 입증을 제공하고 있으며, 향후 임상 시험에서 더 많은 데이터를 통해 치료 효과를 확인할 것이다.

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미국증권거래소 공시팀