17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 16일, Nuwellis, Inc.(이하 '회사')는 업데이트된 기업 프레젠테이션을 회사 웹사이트에 게시했다. 이 프레젠테이션은 잠재 투자자 또는 회의와의 소통에서 사용될 수 있으며, 회사는 이를 Form 8-K의 현 보고서에 첨부된 Exhibit 99.1로 제공했다.

회사는 2024년 3월 31일 마감된 분기의 Form 10-Q를 2024년 5월 8일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다. 이번 보고서는 리스크 요인을 포함하여 Item 1A를 수정하기 위해 제출되었으며, 기업 프레젠테이션에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 실제 결과는 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
Nuwellis는 FDA 승인을 받지 않은 용도로 제품을 마케팅하거나 홍보하는 것이 금지되어 있으며, 이러한 활동이 발견되면 민형사상 처벌을 받을 수 있다. 예를 들어, 회사는 Aquadex System이 20kg 이상의 소아 환자에게만 사용이 승인된 반면, 이 시스템을 20kg 미만의 환자에게도 사용하고 있으며, 이는 규제 당국이 문제로 삼을 수 있다.

기업 프레젠테이션에 따르면, Aquadex FlexFlow®와 Aquadex SmartFlow®는 회사의 등록상표로, 시장 재평가와 임상시험 결과를 기반으로 제품의 유효성을 강조하고 있다. 특히, 심부전 환자의 재입원율을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한, Aquadex System은 경기나 유도 및 다이얼리시스 시스템으로 쉽게 설정할 수 있게 설계되어 다양한 임상 환경에서 사용될 수 있다.

회사는 2023년 6월 DaVita와 공급 및 협력 계약을 체결하여 Aquadex 치료의 시장 접근성을 확장하고 있다. 또한, SeaStar와의 라이센싱 계약을 통해 소아 환자를 대상으로 한 새로운 선택적 세포회수 장치를 제공할 예정이다.
회사의 최근 재무 실적에 따르면, 2024년 3월 31일 기준 $1.4백만의 현금을 보유하고 있으며, 부채는 없다. 회사는 여러 중요한 임상 및 상업적 이정표를 달성할 계획이라고 밝혔다. 예를 들어, 372명의 환자를 목표로 하고 있는 REVERSE-HF 임상시험의 중간분석이 2023년 말에 완료될 예정이다.

이 밖에도, Nuwellis는 다양한 병원 및 외래 진료 환경에서 Fluid Overload 환자를 치료할 수 있는 Vivian™이라는 소아용 솔루션 출시를 2027년 상반기로 계획하고 있다. Vivian™은 체중 2.5 kg 이상의 신생아와 어린이를 대상으로 하도록 설계되었으며, 생존율을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

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미국증권거래소 공시팀