15일 미국 증권거래위원회에 따르면 Eton Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ETON)은 2024년 7월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ET-400 하이드로코르티손 경구용 용액의 신약 신청서(NDA)가 승인되었다고 발표했다. ET-400은 2043년까지 특허 보호를 받는 회사의 독점적인 조제물이다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 2025년 2월 28일로 지정했다.

Sean Brynjelsen, Eton Pharmaceuticals의 CEO는 "이의 승인으로 우리는 어린이들에게 중요한 액상 제형을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다"며 "승인이 나면 ET-400이 경구용 하이드로코르티손 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 기대되며, ALKINDI SPRINKLE®과 함께 연간 5천만 달러 이상의 최고 판매액을 달성할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한, 브륜첼슨은 FDA와의 협력을 기대하며 2025년 초의 잠재적 출시를 준비하고 있다고 말했다.
ET-400은 실온에서도 안정적인 경구용 하이드로코르티손 용액 제형이다. Eton은 미국 특허청으로부터 2043년에 만료되는 제품 관련 특허를 발급받았으며, 추가적인 특허 신청도 현재 검토 중이다.

Eton Pharmaceuticals는 희귀 질환 치료제 개발 및 상용화에 중점을 둔 혁신적인 제약 회사로, 현재 ALKINDI SPRINKLE®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, Nitisinone 등 다섯 가지 상용화된 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, ZENEO® 하이드로코르티손 자동주사기 등의 추가 제품 후보도 후기 개발 단계에 있다. 추가 정보는 회사 웹사이트 www.etonpharma.com에서 확인할 수 있다.

주가등과 관련된 미래의 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁 법에 따라 '미래 예측 진술'에 해당하며, 이들은 실제 결과가 예측과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함하고 있다. Eton의 업무 전략, 제품 후보의 개발 및 상용화 계획, 제품 후보의 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인과 관련한 계획 및 예상 시기, 시장의 규모 및 성장 가능성 등과 관련된 진술이 포함되며, 이는 주로 현재의 기대치를 기반으로 한다. 이러한 진술이 작성된 날짜 이후 이벤트나 상황을 반영하기 위해 Eton은 진술을 업데이트할 의무가 없다.
투자자 문의: Lisa M. Wilson, In-Site Communications, Inc. 전화: 212-452-2793 이메일: lwilson@insitecony.com

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미국증권거래소 공시팀