8일 미국 증권거래위원회에 따르면 IDEAYA Biosciences, Inc. (이하 '회사')가 2024년 7월 8일 MTAP-결손 요로암 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 IDE397의 2상 단일요법 확장 용량에 대한 임상 데이터를 발표했다. IDE397은 MTAP-결손 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 강력하고 선택적인 최초의 메티오닌 아데노신트랜스퍼레이즈 2 알파(MAT2A) 억제제이다.

현재 IDE397의 30 mg 1일 1회 확장 용량을 기반으로 한 2상 단일요법 연구에서 총 18명의 평가 가능 환자를 대상으로 중간 데이터가 도출되었고, 임상 유효성과 안전성 프로파일이 양호하다고 발표되었다. 이들 환자는 대부분 이전에 두 개 이상의 치료를 받은 환자들로, 요로암 환자 7명, 선암 NSCLC 환자 4명 및 편평 NSCLC 환자 7명이 포함되었다.
회사는 전체 반응률을 약 39%로 보고했으며, 여기에는 완전 반응 1건과 부분 반응 6건이 포함된다. 요로암 환자 1명이 완전 반응을 보였으며, 2명의 부분 반응을 보였다. 또, 평가는 NSCLC 환자 중 편평 NSCLC 환자 3명과 선암 NSCLC 환자 1명이 부분 반응을 보였다고 언급했다.

질병 통제율은 94%로 나타났으며, 완전 반응 1건, 부분 반응 6건 및 안정된 질병 10건이 포함된다. 평가 가능 환자 중 14명은 종양 수축을 보였으며, 11명은 여전히 치료를 받고 있다. 약물 관련 3등급 이상의 이상 반응 발생률은 약 5.6%로, 3등급 무기력증 1건이 보고되었다.

현재 MTAP-결손 고형 종양 환자를 위한 FDA 승인은 없으며, 이에 따른 큰 의료 필요성이 있다. IDE397의 2상 단일요법 프로그램의 우선 목표 종양 유형은 요로암과 NSCLC로, 미국 내 연간 발생률은 약 4만 8천명으로 추산된다. 또한 회사는 IDE397과 트로델비 병합 치료 및 Amgen 후원 하 MTAP-결손 NSCLC 환자를 대상으로하는 1/2상 병합 연구를 시작했다.
회사는 2024년 하반기에 IDE397과의 병합 치료 개발 후보를 공표할 계획이며, 35개 이상의 임상 시험 사이트를 활성화하여 신속한 환자 등록이 가능하도록 했다.

향후 예상이 포함된 특정 진술은 실제 결과와 다를 수 있는 상당한 위험 및 불확실성을 수반하며, 회사는 이러한 진술을 갱신하거나 수정할 의무를 지지 않는다.

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미국증권거래소 공시팀