인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2024년 3분기 예비 실적을 발표했고 재무 가이드라인을 철회했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 29일, 인비비드(Invivyd, Inc.)는 "인비비드, 2024년 3분기 예비 실적 발표, 이전 재무 가이드라인 철회 및 단기 수익성 목표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료에는 2024년 3분기 PEMGARDA™(pemivibart) 순제품 수익이 약 930만 달러로 추정되며, 2024년 9월 30일 기준으로 약 1억 700만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다고 밝혔다.

2024년 말까지 6,500만 달러 이상의 현금 및 현금성 자산을 보유할 것으로 예상하고 있으며, 최근 미국 식품의약국(FDA)의 경고로 인해 공식적인 수익 가이드를 철회했다. 이 경고는 PEMGARDA의 효과가 크게 감소할 수 있다는 내용을 포함하고 있으며, 이는 논란이 있는 제3자 비동료 검토 데이터에 기반하고 있다.

인비비드는 기존의 현금 및 현금성 자산, 순제품 수익의 성장, 운영 효율성 개선을 통해 2025년 상반기 내 수익성을 목표로 하고 있다. 3분기 실적 발표에 대한 추가 업데이트는 향후 실적 발표 전화 회의에서 제공될 예정이다.
인비비드는 이전에 2024년 PEMGARDA 순제품 수익이 1억 5천만 달러에서 2억 달러에 이를 것으로 예상했으며, 연말까지 7천5백만 달러 이상의 현금 및 현금성 자산을 보유할 것으로 예상했다. 그러나 FDA의 업데이트로 인해 제품 성장에 미치는 영향이 크다는 점을 간과했다.

인비비드는 PEMGARDA의 항바이러스 활동에 대한 의구심을 불러일으킨 이 조치로 인해 의료 제공자 및 취약 인구 커뮤니티에서 혼란이 발생했다고 밝혔다. 3분기 동안 PEMGARDA의 순제품 수익은 예상보다 낮은 성장률을 보였지만 여전히 성장하고 있으며, PEMGARDA 팩트 시트의 수정으로 인해 향후 상업적 최적화가 이루어질 것으로 기대하고 있다.

현재 인비비드는 2024년 3분기 PEMGARDA 순제품 수익이 약 930만 달러에 이를 것으로 예상하고 있으며, 3분기 종료 시점에서 약 1억 700만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다고 밝혔다. 이러한 추정치는 예비적이며, 3분기 재무 마감 절차 완료 및 감사되지 않은 중간 요약 재무제표의 최종화에 따라 변경될 수 있다.
인비비드의 상업 담당 최고 책임자 팀 리는 "우리는 의료 전문가들과의 소통을 통해 PEMGARDA의 항바이러스 활동에 대한 혼란을 해소하고, CANOPY 임상 시험의 긍정적인 데이터를 공유하게 되어 기쁘다"고 말했다. 인비비드는 PEMGARDA가 면역이 있는 참가자들에게 COVID-19에 대한 상당한 보호를 제공했다고 강조하며, 이 제품이 특정 면역 저하 성인 및 청소년에게 의미 있는 보호를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 밝혔다.

인비비드는 PEMGARDA의 수요에 대한 자신감을 유지하고 있으며, FDA와의 논의에 참여하고 있다고 전했다. 인비비드는 SARS-CoV-2로부터 심각한 바이러스 감염 질병에 대한 보호를 제공하는 데 전념하고 있으며, PEMGARDA는 이러한 목표를 달성하기 위한 중요한 제품으로 자리 잡고 있다. 또한, PEMGARDA는 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았으며, 현재 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 평가하고 있다.

인비비드는 PEMGARDA의 안전성 프로필이 기존의 PEMGARDA 팩트 시트와 일치하며, SARS-CoV-2 지향 단클론 항체의 안전성 프로필과도 일치한다고 밝혔다. 인비비드는 PEMGARDA의 긴급 사용 승인이 COVID-19 팬데믹 동안의 상황을 정당화하는 선언이 있는 한 유효하다고 강조했다.
인비비드는 PEMGARDA의 상업적 잠재력에 대한 자신감을 유지하고 있으며, 향후 연구 및 임상 개발 활동을 통해 이 제품의 효과를 입증할 계획이다.



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미국증권거래소 공시팀