토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA에 TNX-102 SL 신약 신청을 발표했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 10월 16일 미국 식품의약국(FDA)에 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(서브링구알 사이클로벤자프린 HCl) 5.6mg 제품 후보에 대한 신약 신청(NDA)을 제출했다.
이 NDA는 섬유근육통에 대한 두 가지 3상 연구에서 통계적으로 유의미한 결과를 바탕으로 하고 있으며, 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.

TNX-102 SL은 비오피오이드 중앙 작용 진통제로, 2024년 7월 FDA로부터 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았다.섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며, 대다수가 여성이다.

FDA의 승인을 받을 경우, TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 새로운 진통제의 첫 번째 멤버가 되며, 15년 이상 새로운 약물이 없는 상황에서 첫 번째 신약이 된다.
회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "이번 NDA 제출로 인해 토닉스는 15년 이상 새로운 약물 치료를 받지 못한 섬유근육통 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 이정표를 달성했다"고 말했다.

TNX-102 SL은 매일 복용하는 수면 치료제로 설계되었으며, 섬유근육통의 비회복성 수면을 목표로 한다.

NDA 제출은 TNX-102 SL 5.6mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 두 개의 14주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상 시험의 데이터를 기반으로 하고 있다.
이전의 3상 RELIEF 시험은 2020년 12월에 완료되었으며, 위약 대비 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 달성했다(p=0.010). 확인 시험인 3상 RESILIENT 연구는 2023년 12월에 완료되었으며, TNX-102 SL은 위약 대비 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 달성했다(p=0.00005). 두 시험 모두 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.

두 주요 연구에서 가장 흔한 치료 유발 부작용은 투여 부위의 혀 또는 입의 무감각으로, 이는 투여와 관련이 있으며 자가 제한적이고 심각하게 평가되지 않았으며 연구 중단으로 이어진 경우는 드물었다.

따라서 회사는 제출된 자료가 NDA 제출을 지원하는 데 필요한 안전성과 효능 데이터를 포함하고 있다고 믿고 있다.
FDA는 일반적으로 제출된 NDA의 완전성을 결정하기 위해 60일의 심사 기간을 가지며, NDA가 심사에 수용되면 회사는 2025년 FDA의 승인 결정을 예상하고 있다.

섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해된다.

이 질환은 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며, 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 인지 기능 장애 등이 있다.

TNX-102 SL은 비오피오이드 수면 치료제로 설계되었으며, 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 제출되었다.

회사는 TNX-102 SL이 섬유근육통 치료를 위한 새로운 약물 클래스의 첫 번째가 될 것이라고 믿고 있다.

현재 회사는 섬유근육통 외에도 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위한 연구를 진행하고 있으며, 다양한 CNS 질환에 대한 개발 포트폴리오를 보유하고 있다.

현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, FDA의 승인을 받을 경우 TNX-102 SL의 시장 진입이 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀