노보큐어(NVCR, NovoCure Ltd )는 Optune Lua®가 FDA 승인을 발표했다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 15일, 노보큐어는 미국 식품의약국(FDA)이 Optune Lua®를 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀과 함께 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
이 치료법은 플래티넘 기반 요법 이후 진행된 성인 환자들의 전이성 비소세포 폐암(mNSCLC) 치료를 위한 최초의 치료법이다.

LUNAR 임상 시험의 결과는 이 환자 집단에서 8년 이상 만에 처음으로 중간 전체 생존율의 실질적인 개선을 나타냈다.

Optune Lua는 종양 치료 전기장(TTFields)을 전달하는 휴대용 치료 장치로, 이는 분열하는 암세포의 전하를 띤 구성 요소에 물리적 힘을 가해 세포 사멸을 유도한다.
노보큐어의 CEO 아사프 단지거는 "노보큐어는 가장 공격적이고 치료하기 어려운 암에서 생존 기간을 연장하는 데 전념하고 있다. Optune Lua의 승인은 플래티넘 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 NSCLC 환자들에게 새로운 옵션을 제공한다"고 말했다.

LUNAR 연구는 Optune Lua와 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀의 병용 사용이 플래티넘 기반 요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 NSCLC 환자들에게 효과적임을 입증했다.

연구의 주요 목표는 Optune Lua와 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀을 병용한 환자들이 중간 전체 생존율이 3.3개월 연장되었음을 보여주었다.
Optune Lua와 PD-1/PD-L1 억제제를 병용한 환자들은 중간 전체 생존율이 13.2개월로 나타났고, PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀 단독 치료를 받은 환자들은 9.9개월이었다.

LUNAR 연구는 두 개의 사전 지정된 보조 목표를 포함하고 있으며, 첫 번째 보조 목표는 Optune Lua와 PD-1/PD-L1 억제제를 병용한 환자들의 중간 전체 생존율을 평가했다.

두 번째 보조 목표는 Optune Lua와 도세탁셀의 병용 효과를 평가했으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다.
Optune Lua와 PD-1/PD-L1 억제제를 병용한 환자들은 중간 전체 생존율이 19.0개월로 나타났고, PD-1/PD-L1 억제제 단독 치료를 받은 환자들은 10.8개월이었다.

Optune Lua와 도세탁셀을 병용한 환자들은 중간 전체 생존율이 11.1개월로 나타났고, 도세탁셀 단독 치료를 받은 환자들은 8.9개월이었다.

장치와 관련된 부작용은 63.1%의 환자에게 발생했으며, 대부분은 저등급의 피부 관련 질환이었다.

Optune Lua는 전이성 비소세포 폐암(mNSCLC) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 노보큐어는 이 치료법이 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

현재 노보큐어는 뇌 전이, 위암, 간암, 췌장암 및 난소암 등 다양한 암에 대한 임상 연구를 진행하고 있다.노보큐어의 재무 상태는 안정적이며, 향후 연구 및 개발에 대한 기대가 크다.



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미국증권거래소 공시팀