케자라이프사이언스(KZR, Kezar Life Sciences, Inc. )는 제토미프조미브의 임상 보류를 발표했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 4일, 케자라이프사이언스가 자사의 제토미프조미브 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.
케자라이프사이언스는 미국 식품의약국(FDA)과의 전화 회의를 통해 루푸스 신염(LN) 치료를 위한 제토미프조미브의 임상시험신청서(IND)가 임상 보류에 들어갔음을 통보받았다.

이 조치는 케자라이프사이언스가 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 활성 LN 환자를 대상으로 한 제토미프조미브의 2b상 PALIZADE 임상 시험에서 자발적으로 등록 및 투약을 중단하겠다는 것이다.FDA에 통신한 후 이루어졌다.

IDMC는 필리핀과 아르헨티나에서 등록된 환자들 사이에서 발생한 네 건의 5등급(치명적) 중대한 부작용(SAE)에 대한 안전성 데이터를 검토한 후 이러한 권고를 내렸다.
FDA는 케자라이프사이언스에 공식적인 임상 보류 통지서를 30일 이내에 제공할 것이라고 밝혔다.

케자라이프사이언스의 최고경영자(CEO)인 크리스 커크 박사는 "우리는 환자 안전에 대한 확고한 의지를 가지고 있으며, 제토미프조미브 개발 프로그램을 지속하기 위해 이러한 사례를 조사하는 데 노력을 기울이고 있다"고 말했다.

이어 "현재 자가면역 간염 치료를 위한 제토미프조미브 IND는 영향을 받지 않는다. 자가면역 간염 환자를 대상으로 한 제토미프조미브의 2a상 PORTOLA 임상 시험은 여전히 활성 상태이며, 현재까지 PORTOLA 시험에서 4등급 또는 5등급 SAE는 관찰되지 않았다"고 덧붙였다.
루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 가장 심각한 합병증 중 하나로, SLE 환자의 약 50%가 초기 진단 후 10년 이내에 발병한다.

루푸스 신염은 상당한 이환율과 관련이 있으며, 말기 신장 질환으로 인한 투석이나 신장 이식의 위험이 증가하고 사망 위험이 높아진다.

루푸스 신염 치료를 위한 승인된 치료법은 제한적이며, 일반적으로 관해를 달성하기 위한 유도 요법과 재발 방지를 위한 장기 유지 요법으로 관리된다.
케자라이프사이언스는 면역 매개 질환의 충족되지 않은 요구를 치료하기 위해 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.

이 보도자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

"할 수 있다", "해야 한다", "예상하다", "믿다", "잠재적", "예상하다"와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.

이러한 미래 예측 진술은 보도자료 발표일 기준으로 케자라이프사이언스의 기대와 가정에 기반하고 있다.

이러한 미래 예측 진술은 케자라이프사이언스의 미래 결과나 성과가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에는 부작용의 성격, 빈도 및 심각성; 케자라이프사이언스의 임상 시험의 설계, 진행 및 결과; 회사가 예상된 일정에 따라 임상 시험을 완료할 수 있는 능력; 제토미프조미브 또는 케자라이프사이언스의 임상 시험에 대한 FDA, EMA 또는 기타 규제 기관의 규제 제출 및 조치의 시기와 결과에 대한 진술이 포함된다.

현재 기대와 실제 결과 간의 차이를 초래할 수 있는 많은 요인이 있으며, 이러한 요인은 케자라이프사이언스의 미국 증권 거래 위원회에 대한 제출물, 특히 그 안에 포함된 "위험 요소"에서 논의된다.

법률에 의해 요구되지 않는 한, 케자라이프사이언스는 새로운 정보가 제공되더라도 기대의 변화를 반영하기 위해 이곳에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.

투자자 및 미디어 연락처: 기탄잘리 제인, 투자자 관계 및 외부 업무 수석 부사장, 케자라이프사이언스, gjain@kezarbio.com



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미국증권거래소 공시팀