아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 FDA와 소통을 지속했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 소통을 통해 아바델 CNS 제약 LLC의 LUMRYZ에 대한 보충 신약 신청(sNDA)이 소아 환자 7세 이상에서의 기면증 치료를 위한 것으로, 2024년 9월 7일이 목표 심사일인 상태에서 여전히 검토 중임을 확인했다. 아바델은 남은 검토 과정 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것을 다짐했다.
이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 미래 기대, 신념, 계획, 전략, 목표, 결과, 조건, 재무 성과, 전망 또는 기타 사건과 관련된다. 이러한 진술에는 LUMRYZ의 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 FDA 검토 과정에 대한 회사의 헌신과 관련된 내용이 포함된다.

경우에 따라 미래 예측 진술은 '할 것이다', '할 수 있다', '믿는다', '기대한다', '앞으로 나아간다', '진행 중이다', '안내', '예상한다', '추정한다', '계획한다'와 같은 단어 및 그 부정형으로 식별될 수 있다. 회사의 미래 예측 진술은 사업 및 운영에 대한 지식의 범위 내에서 이루어진 추정 및 가정에 기반하고 있으며, 합리적이라고 간주되는 것들이다.

그러나 회사의 사업 및 운영은 상당한 위험에 노출되어 있으며, 그 결과 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 예상한 결과와 실질적으로 다를 수 있다. 보장은 없다. 실제 결과가 회사의 미래 예측 진술에서 기대한 것과 다르게 나타날 수 있는 요인에는 2023년 12월 31일 종료된 연도의 회사 연례 보고서의 '위험 요인' 섹션에 설명된 위험 및 불확실성이 포함된다.

미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 유효하며 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 따라서 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다. 회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 승인되었음을 확인한다. 날짜: 2024년 9월 12일 아바델파마슈티컬스 서명: /s/ Jerad G. Seurer 이름: Jerad G. Seurer 직책: 법무 담당 부사장 및 기업 비서



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미국증권거래소 공시팀