베리셀(VCEL, Vericel Corp )은 MACI Arthro가 FDA 승인을 받았고 상업적 가용성이 발표됐다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 26일, 베리셀은 "베리셀, MACI Arthro의 FDA 승인 및 상업적 가용성 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함되어 있다.
베리셀은 미국 식품의약국(FDA)이 MACI®(자기 세포 배양 연골세포가 포함된 돼지 콜라겐 막) 라벨을 확장하여 무릎의 증상 있는 단일 또는 다층 연골 결함을 수리하기 위해 MACI를 관절경적으로 전달할 수 있도록 승인했다고 밝혔다.

MACI ArthroTM는 현재의 접근 방식에 비해 덜 침습적인 기술을 제공하며, 외과의사가 결함 부위를 평가하고 준비할 수 있도록 하며, 소형 절개를 통해 MACI 이식물을 전달할 수 있도록 설계된 MACI Arthro 기구를 사용한다.

베리셀의 사장 겸 CEO인 닉 콜란젤로는 "MACI Arthro의 승인은 무릎의 연골 결함으로 인한 통증과 기능 장애로 고통받는 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하기 위한 우리의 전략에서 또 다른 중요한 이정표를 나타낸다"고 말했다.
MACI는 FDA가 승인한 최초의 세포화된 스캐폴드 제품으로, 환자의 무릎에서 건강한 연골 조직을 사용하여 세포를 스캐폴드에 성장시키는 조직 공학 프로세스를 적용한다.

MACI Arthro는 관절경적 접근의 장점과 MACI의 장기적인 내구성 및 임상 결과를 결합한다.

MACI의 목표 시장에서 가장 일반적인 결함인 2-4cm² 결함을 치료하기 위해 설계된 맞춤형 MACI Arthro 기구는 매년 약 20,000명의 환자에게 해당하며, 이는 MACI의 30억 달러 규모의 시장의 3분의 1을 차지한다.
MACI Arthro의 출시와 함께 베리셀은 목표 외과의사 수를 5,000명에서 7,000명으로 확대하여 관절경 수술을 주로 수행하는 외과의사들을 포함할 예정이다.

시애틀의 정형외과 전문의인 그랜트 H. 가르시아 박사는 "MACI의 관절경적 전달은 연골 수리에서 중요한 발전을 나타낸다"고 말했다.

MACI는 성인에서 무릎의 증상 있는 단일 또는 다층 연골 결함을 수리하는 데 적합한 자가 세포화된 스캐폴드 제품이다.
MACI 이식물은 자가 배양된 연골세포가 흡수 가능한 Type I/III 콜라겐 막에 심어진 것이다.

MACI의 사용에 대한 제한 사항으로는 무릎 이외의 관절에서의 효과가 입증되지 않았으며, 55세 이상의 환자에서의 안전성과 효과가 입증되지 않았다.

또한, MACI는 악성 종양 병력이 있는 환자에게 금기이며, 심각한 무릎 관절염, 염증성 관절염, 염증성 관절 질환, 또는 교정되지 않은 선천성 혈액 응고 장애가 있는 환자에게도 금기이다.

MACI의 가장 흔한 부작용으로는 관절통, 요통, 관절 부기, 관절 삼출 등이 있으며, 심각한 부작용으로는 관절통, 연골 손상, 반월상 연골 손상, 치료 실패, 그리고 골관절염이 보고되었다.

베리셀은 스포츠 의학 및 심각한 화상 치료 시장을 위한 고급 치료법의 선도적인 제공업체로, 생물학의 혁신과 의료 기술을 결합하여 부상을 치료하고 삶을 회복하는 혁신적인 세포 치료제 및 전문 생물학 제품의 차별화된 포트폴리오를 제공한다.

베리셀은 미국에서 세 가지 제품을 판매하고 있으며, MACI는 성인에서 무릎의 증상 있는 단일 또는 다층 연골 결함을 수리하는 데 적합한 자가 세포화된 스캐폴드 제품이다.

베리셀의 현재 재무상태는 안정적이며, MACI Arthro의 출시로 인해 향후 매출 성장이 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀