17일 미국 증권거래위원회에 따르면 Nuwellis, Inc. (이하 회사)이 2024년 7월 17일 기업 프레젠테이션을 회사 웹사이트에 게시했다. 이 프레젠테이션은 곧 있을 투자자들과의 커뮤니케이션이나 회의에서 사용할 수 있다. 프레젠테이션의 사본은 8-K 양식의 현재 보고서의 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.

이번 프레젠테이션에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 현재의 기대치를 기반으로 하고 미래 성과를 보장하지 않는다. 또한, 미래 예측 진술은 프레젠테이션 내 제한 사항 및 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 다른 보고서의 제한 사항에 따라 실제 사건 또는 결과가 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
한편, 회사는 2024년 5월 8일에 SEC에 2024년 3월 31일자로 종료된 분기의 분기 보고서(Form 10-Q)를 제출했다. 이번 보고서는 새로운 위험 요소를 포함하기 위해 Item 1A를 수정하기 위해 제출되었으며, 그 외의 변경 사항은 없다. 만약 회사가 제품의 라벨링에 명시되지 않은 방식으로 제품을 마케팅하고 홍보하는 경우, 회사는 상당한 민사 및 형사 처벌을 받을 수 있다. 이는 회사의 사업, 재정 상태, 운영 결과 및 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

예를 들어, Aquadex 시스템은 FDA로부터 성인 및 체중 20kg 이상의 소아 환자를 치료하기 위해 승인되었으나, 일부 병원에서는 이를 20kg 미만의 소아 환자를 치료하기 위해 사용하고 있다. 이러한 상황에서 FDA는 회사가 오프 레이블 사용을 위한 제품을 마케팅하거나 홍보했다고 결정할 수 있으며, 이는 규제 또는 집행 조치로 이어질 수 있다.

회사는 8-K 보고서 Item 9.01의 Exhibit 99.1로 2024년 7월 17일자로 업데이트된 기업 프레젠테이션을 제출했다. 프레젠테이션에는 Nuwellis의 Aquadex FlexFlow® 및 Aquadex SmartFlow® 시스템이 포함되어 있으며, 시장 기회, 성장 전략 및 재무 상태에 대한 내용이 담겨 있다. 회사의 전략적 성장 계획은 판매 및 마케팅 팀의 효과적인 실행을 통해 지속 가능한 확대와 시장 리더십을 달성하는 데 중점을 두고 있다.
이 외에도 회사는 DaVita 및 SeaStar와의 협력을 통해 시장 접근을 확대하고 기술 제안을 강화하고 있다. 특히, DaVita와의 협력에서는 심부전 환자를 위한 Aquadex 요법의 접근성을 확대하고 있으며, 이는 회사의 상업적 확장을 가속화할 것으로 예상된다.

마지막으로, 회사는 현재 진행 중인 REVERSE-HF 임상 연구를 통해 초음파 여과가 표준 치료로 확립될 수 있도록 노력하고 있다. 이 연구는 2024년까지 총 372명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있으며, 중간 분석과 최종 분석 후 결과가 출판될 예정이다.

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미국증권거래소 공시팀