9일 미국 증권거래위원회에 따르면 AEON Biopharma Inc.는 2024년 7월 9일, 자사의 주요 후보물질인 ABP-450에 대해 AbbVie Inc.의 제품 BOTOX를 참조 제품으로 사용하여 351(k) 바이오시밀러 규제 경로를 추구하는 전략적 재우선순위화를 발표했다. 이 과정에서 회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후, 이 경로를 이용하여 경부 근긴장이상증에 대한 단일 중추 임상 개발 연구를 진행할 계획이다. 경부 근긴장이상증 분야에서의 성공적인 임상 3상 비교 연구는 현재 승인된 여덟 가지 치료 적응증 및 향후 적응증에 대해 ABP-450이 참조 제품과 매우 유사하다는 판단을 지원하는 데 필요한 임상 데이터를 제공할 수 있을 것으로 보인다.

회사는 또한 2024년 3분기에 예정된 바이오시밀러 초기 자문 회의에서 제안된 바이오시밀러 경로에 대해 FDA와 논의할 계획도 발표했다.
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미국증권거래소 공시팀