이미지 확대보기최근 제약·바이오 산업에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대응해 개발 단계별 근거를 체계적으로 확보하고, 임상시험 운영 과정의 병목을 줄이는 역량이 중요해지고 있다. AI 역시 단순한 기술 도입을 넘어 실제 업무 절차와 의사결정 구조에 적용하는 방안이 주요 과제로 떠오르면서 임상개발 전 주기에 걸친 체계적인 실행 전략의 필요성이 커지고 있다.
이에 제이앤피메디는 ‘경계를 넘어, 함께 만드는 미래(Beyond Boundaries, Better Together)’를 주제로 열리는 이번 행사에서 산업 현안을 세 개의 세션으로 나눠 다룬다. DIA 박영주 대표, 성균관대학교 이재현 교수, 키프라임 강석모 상무, AIMS BioScience 한승훈 대표, 인천창조경제혁신센터 이재선 대표 등 외부 전문가들이 참여해 각 분야의 주요 현안과 산업적 관점을 공유한다. 제이앤피메디도 자사 전문가들의 실무 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌 규제와 기술 혁신부터 개발·임상 현장의 실행 과제, 협력과 투자에 이르는 대응 전략을 구체적으로 소개할 계획이다.
첫 번째 세션은 글로벌 규제 표준과 기술 혁신을 중심으로 의약품·의료기기 규제 대응 전략을 다룬다. FDA 책임 심사관 출신인 키스 크리스토퍼(Keith Christopher) 제이앤피메디 이사와 나현희 제이앤피메디 부사장이 각각 의료기기 규제 통합과 AI 기반 규제 인텔리전스를 주제로 발표한다.
해당 세션에서는 미국·한국·싱가포르의 의료기기 규제 체계를 살펴보고 다국가 시장 진출 전략을 제시한다. 국가별 허가·심사 및 제출자료 요건의 차이를 고려해 공통 자료와 현지 대응 사항을 구분해 준비하는 방법도 다룬다. 이와 함께 AI를 활용한 규제 정보 분석과 문서 검토 등 규제 업무의 혁신 방향을 살펴보고, 규제 전문가가 최종 결과물을 검토하고 승인하는 절차의 필요성도 논의한다.
두 번째 세션에서는 비임상·초기 개발부터 임상시험 운영까지 개발 전 주기의 실행 과제를 조명한다. 초기 개발 단계에서의 근거 확보와 수행 가능성 검토가 후속 임상시험에 미치는 영향을 살펴보고, 시험기관 개시와 환자 모집, 데이터 처리 과정에서 발생하는 병목을 줄이는 방안을 논의한다. 이승미 제이앤피메디 전무는 임상 CRO 운영과 시험기관의 조기 참여, 단계별 업무 조율, 위험 기반 품질관리 등 임상 운영 효율성을 높이기 위한 전주기 실행 전략을 제시할 예정이다.
이어 AI 기반 임상 운영 체계를 실제 업무에 적용하기 위한 조건도 논의한다. 박영용 제이앤피메디 CTO는 AI의 결과 생성 능력뿐 아니라 판단 근거를 추적할 수 있는 구조, 담당자의 검토·승인 절차, 변경 이력 관리가 함께 갖춰져야 한다는 점을 강조할 예정이다.
마지막 세션에서는 유수현 제이앤피메디 부사장이 라이프사이언스 혁신을 뒷받침하는 협력과 투자, 벤처 성장 전략을 다룬다. 초기 단계의 협력이 기업가치 형성에 미치는 영향을 살펴보고, K-바이오랩 허브의 역할을 통해 라이프사이언스 벤처의 성장 기반을 조명한다. 규제 대응과 연구개발 실행 전략에서 출발한 논의를 초기 협력과 투자 기회, 사업 확장으로 연결해 산업 전반의 성장 조건을 폭넓게 살펴볼 계획이다.
한편, ‘2026 제이앤피메디 커넥트’는 11월 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남 더 그레이트 홀에서 개최된다. 자세한 내용은 제이앤피메디 공식 사이트에서 확인할 수 있으며, 현장에서는 데모존과 부스 이벤트, 럭키드로우 등 다양한 프로그램도 진행될 예정이다.
[글로벌에픽 홍정기 CP / wow@globalepic.co.kr]
<저작권자 ©GLOBALEPIC 무단 전재 및 재배포 금지>
