토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 mpox 및 천연두 예방 백신 후보 TNX-801의 내약성을 발표했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 mpox 및 천연두 예방을 위한 TNX-801(재조합 말두창 바이러스) 백신 후보가 면역 저하 마우스에서 20세기 백신보다 덜 병원성이 있다고 데이터 발표했다.이와 관련된 보도자료는 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 참조된다.
회사는 "Recombinant Chimeric Horsepox Virus (TNX-801) is Attenuated Relative to Vaccinia Virus Strains in Both In Vitro and In Vivo Models"라는 제목의 논문을 동료 심사 저널 mSphere에 발표했다.

이 논문은 TNX-801이 면역 저하 마우스에서 20세기 백신보다 덜 병원성이 있음을 보여주는 데이터를 제시한다.

회사는 TNX-801의 내약성 데이터가 mpox Clade Ib 및 Clade IIb의 확산을 통제할 수 있는 후보 백신이라는 아이디어를 뒷받침한다고 믿고 있다.
세계보건기구(WHO)는 Clade Ib mpox의 확산을 국제적 공중 보건 비상사태(PHEIC)로 선언했으며, 이는 2년 내 두 번째 선언이다.

Clade Ib mpox 사례는 16개 아프리카 국가와 스웨덴, 태국, 싱가포르, 인도, 독일, 영국에서 발견되었다.단일 접종 mpox 백신은 글로벌 보건 비상사태를 해결하기 위해 필요할 수 있다.

TNX-801은 이전에 10배에서 1,000배 더 약화된 것으로 나타났으며, 면역 저하 동물 모델에서 TNX-801 백신 접종의 내약성이 임상 개발을 지지한다.
회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "새로운 Clade Ib mpox 발병과 Clade IIb mpox의 지속적인 확산을 해결하기 위해 내구성이 있는 단일 접종 mpox 백신이 필요할 수 있다"고 말했다.

"TNX-801은 Clade Ia 원숭이두창 바이러스로부터 동물을 보호할 수 있는 능력을 보여주었다.

mSphere 저널에 발표된 새로운 발견은 면역 저하 동물에서 TNX-801의 내약성을 보여주며, 이는 인간에서의 시험을 더욱 지지한다.
또한, TNX-801은 비용이 많이 드는 공급망 없이 배포 및 저장이 가능할 것으로 기대한다." TNX-801은 말두창을 기반으로 한 최소한의 복제 생백신으로, mpox 및 천연두 예방을 위해 개발 중이다.

회사는 TNX-801이 mpox 및 천연두 예방을 위한 잠재적인 백신으로 개발될 수 있다고 믿고 있다.

회사는 2024년 10월에 fibromyalgia 관리에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 하고 있다.

FDA는 fibromyalgia 관리에 대한 TNX-102 SL에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.

회사는 현재 TNX-801의 개발을 통해 mpox 및 천연두 예방에 기여할 수 있는 가능성을 가지고 있으며, 이는 내구성 있는 T세포 면역 반응과 대량 생산 가능성 덕분이다.

회사는 2024년 11월 13일 기준으로 TNX-801의 임상 개발을 위한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 회사의 재무 상태와 미래 성장 가능성을 뒷받침하는 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.



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미국증권거래소 공시팀