덴츠플라이시로나(XRAY, DENTSPLY SIRONA Inc. )는 제품 업데이트를 제공했고, 판매 및 마케팅을 자발적으로 중단했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 24일, 덴츠플라이시로나(이하 '회사')는 Byte Aligner 및 Impression Kits의 판매와 마케팅을 자발적으로 중단했다.
이는 해당 제품과 관련된 특정 규제 요건을 검토하기 위한 조치로, 미국 식품의약국(FDA)과의 협의에 따라 결정됐다.

이 검토와 관련하여 회사는 Byte Aligner 및 Impression Kits에 대한 신규 및 최근 주문의 배송 및 처리를 중단했다.

회사는 환자의 안전을 최우선으로 하여 품질 및 규정 준수의 최고 기준을 유지하고 있으며, FDA 및 기타 규제 당국과 긴밀히 협력하고 있다.또한, 치료 중인 치과의사 및 환자와의 소통을 통해 지속적인 치료를 지원할 예정이다.
이와 별개로, 주 정부의 규제 환경이 Byte Aligner 비즈니스 모델에 부정적인 영향을 미쳐 전환율이 감소하고 있으며, 치과 방문 증명서나 환자 엑스레이와 같은 새로운 문서 및 추가 요건이 발생하고 있다.

이에 따라 회사는 Byte 부문의 자원을 평가하여 인프라, 인재 및 역량을 다하고 사업으로 전환할 계획이다.

오늘 발표와 관련된 추가 세부사항은 회사가 오늘 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 Form 8-K에서 확인할 수 있다.
회사는 2024년 9월 30일 종료된 3분기(이하 '2024년 3분기')에 대한 선택적 예비 재무 결과도 발표했다.

회사는 2024년 3분기 순매출이 약 951억 달러에 이를 것으로 예상하며, 조정 주당순이익(EPS)은 0.49달러에서 0.51달러 사이가 될 것으로 보인다.

2024년 3분기 동안 회사는 Essential Dental Solutions 부문에서 전년 대비 순매출 성장을 보고할 것으로 예상되지만, Orthodontic 및 Implant Solutions, Connected Technology Solutions 부문에서는 감소가 있을 것으로 보인다.
Wellspect Healthcare의 순매출은 대형 미국 유통업체와의 타이밍 문제로 인해 대체로 평탄할 것으로 예상된다.

순매출 및 조정 EPS는 Essential Dental Solutions 제품에 대한 유통업체 주문의 타이밍 변화로 인해 약 2천만 달러의 긍정적인 영향을 받았다.

회사는 조정 EPS에 대한 GAAP 기준의 예비 추정치를 제공하지 않으며, 조정에 필요한 특정 정보가 아직 제공되지 않아 합리적으로 추정할 수 없다.

조정 EPS를 계산하기 위해 일반적으로 수행되는 조정 사항에 대한 설명은 2024년 7월 31일에 제출된 회사의 Current Report on Form 8-K의 Exhibit 99.1에서 확인할 수 있다.

회사는 Orthodontic Aligner Solutions 및 Implants & Prosthetic Solutions 두 개의 보고 단위에 대해 세후 450억 달러에서 550억 달러 범위의 비현금 선행 손실을 기록할 것으로 예상하고 있다.

Orthodontic Aligner Solutions 보고 단위의 공정 가치 감소는 회사의 Byte Aligner 비즈니스와 관련된 주 정부 규제 동향의 부정적인 영향에 의해 주로 발생하고 있으며, Implants & Prosthetic Solutions 보고 단위의 공정 가치 감소는 경쟁 가격 압박 및 특정 시장에서의 글로벌 갈등의 부정적인 영향으로 인해 수요가 약화된 데 기인한다.

이러한 요인들은 예측된 수익 감소, 운영 마진 하락 및 단기적으로 낮은 미래 현금 흐름에 대한 기대를 초래하여, 해당 보고 단위에 대한 손실을 초래했다.

회사는 Byte 부문에 대한 적절한 단계를 평가하고 있으며, 저소득층 인구에게 양질의 구강 치료를 제공하기 위한 목표를 가지고 있다.

이 평가와 관련하여 회사는 현재 및 미래 기간에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 손실 및 상각을 발생시킬 수 있다.

위의 예비 추정치는 이 보도자료 발표일 기준으로 경영진이 이용할 수 있는 정보에만 기반하고 있으며, 변경될 수 있다.

회사의 실제 결과는 분기 종료 절차 완료, 최종 조정 및 향후 발생할 수 있는 개발 사항에 따라 이러한 추정치와 크게 다를 수 있다.

덴츠플라이시로나는 2024년 3분기 실적 발표에서 2024년 전체 연도 전망에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.이 발표는 2024년 11월 7일로 예정되어 있다.

덴츠플라이시로나는 전문 치과 제품 및 기술의 세계 최대 제조업체로, 100년 이상의 혁신과 서비스를 통해 전 세계 치과 산업 및 환자에게 기여하고 있다.

회사는 치과 및 구강 건강 제품과 기타 소비재 의료 기기를 포함한 포괄적인 솔루션을 개발, 제조 및 판매하고 있으며, 세계적 수준의 브랜드 포트폴리오를 보유하고 있다.

덴츠플라이시로나의 제품은 환자 치료를 향상시키고 더 나은 안전한 치과 치료를 제공하기 위한 혁신적이고 고품질의 효과적인 솔루션을 제공한다.

회사의 본사는 노스캐롤라이나주 샬럿에 위치하고 있으며, 회사의 주식은 나스닥에 XRAY 기호로 상장되어 있다.

모든 보도자료의 진술은 역사적 사실과 직접적으로 관련되지 않은 '미래 예측 진술'로 간주된다.

이러한 진술은 여러 가정, 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 실제 결과가 크게 다를 수 있다.투자자들은 회사의 SEC 제출 문서에서 식별된 위험을 완전한 논의로 간주해서는 안 된다.



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미국증권거래소 공시팀