엑설레이트다이고니스틱스(AXDX, Accelerate Diagnostics, Inc )는 FDA가 Accelerate Arc™ 시스템을 승인했다고 발표했다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 30일, 엑설레이트다이고니스틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Accelerate Arc 시스템 및 BC 키트에 대한 510(k) 승인을 받았다.
이 자동화 플랫폼은 패혈증 및 항균제 내성(AMR)과의 싸움을 위해 설계되었으며, 긍정적인 혈액 배양 샘플에서 Bruker MALDI Biotyper® CA 시스템으로 직접 미생물 식별을 가능하게 한다.

엑설레이트다이고니스틱스는 이 시스템이 임상 실험실을 위해 설계되었으며, 긍정적인 혈액 배양 샘플 준비를 자동화하여 Bruker의 MBT-CA 시스템을 사용한 직접적인 미생물 식별을 가능하게 한다고 밝혔다.

이로 인해 하룻밤 배양 방법이 필요 없어져 미생물 식별 결과를 기다리는 시간을 줄일 수 있다.
Accelerate Arc 시스템은 Bruker MBT-CA 참조 라이브러리를 활용하여 신속한 미생물 식별을 제공하며, 향후 신속한 표현형 항생제 감수성 테스트(AST) 혁신인 Accelerate WAVE™ 시스템과 함께 사용될 수 있다.

이를 통해 임상 의사들은 환자에게 최적의 항생제 치료를 더 빠르게 제공할 수 있으며, 이는 패혈증 환자의 결과를 개선하고 항균제 내성 비율 및 병원 비용을 줄이는 데 기여할 수 있다.

또한, 이 시스템은 하룻밤 배양 및 복잡한 실험실 개발 테스트(LDT) 샘플 준비 방법을 대체하도록 설계되었다.
FDA 승인 장비를 운영해야 하는 압박을 받고 있는 임상 실험실은 이제 자동화된 FDA 승인 시스템인 Accelerate Arc 시스템을 활용할 수 있다.

엑설레이트다이고니스틱스의 Jack Phillips 사장은 "Accelerate Arc 시스템의 FDA 승인은 우리의 혁신 로드맵에서 흥미로운 여정의 시작을 의미한다. Accelerate WAVE 시스템과 함께 우리는 실험실이 임상 의사에게 더 빠르고 실행 가능한 결과를 제공할 수 있도록 지원할 것이다"라고 말했다.

엑설레이트다이고니스틱스는 항생제 내성과 패혈증의 글로벌 문제 해결을 위해 헌신하는 인 비트로 진단 회사이다.
이 회사는 FDA 승인된 Accelerate Pheno 시스템과 Accelerate PhenoTest® BC 키트를 통해 긍정적인 혈액 배양에서 약 7시간 만에 샘플 준비, 식별 및 표현형 항생제 감수성 테스트를 완전 자동화한다.

최근 외부 연구에 따르면 이 솔루션은 기존 방법보다 1~2일 더 빠른 결과를 제공하여 임상 의사들이 개별 환자에게 최적의 항생제 선택 및 용량을 며칠 더 일찍 최적화할 수 있도록 한다.

또한, 이 보도자료에 포함된 특정 진술은 미래 예측적 진술로, 실제 결과는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.이러한 요인에는 글로벌 경제의 변동성, 공급망 제약, 인플레이션 압력 등이 포함된다.엑설레이트다이고니스틱스는 이러한 미래 예측적 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀