식품의약품안전처 식약처에서는 의료기기정책으로 의료기기 공급내역 보고를 2020년 7월 1일부터 23년 7월 1일까지 등급별 단계적 시행해왔다. 의료기기 공급내역 보고란 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관 판매임대업자 등에 의료기기 공급 시, 식약처 의료기기통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고하는 것을 뜻한다.
의료기기공급내역을 보고하기 위해서는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통하여 별지 서식의 공급내역보고서를 식약처장에게 제출해야 한다.
의료기기간편신고플랫폼 KUDI는 식품의약품안전처 의료기기표준코드 제도 도입에 따른 의료기기표준코드(UDI) 등록 open api 연동으로 대하에프앤씨의 KUDI 바코드 스캔으로 간편하게 식품의약품안전처에 의료기기공급보고가 가능하다.
대하에프앤씨 최규철 대표는 "의료기기공급보고 단계적 시행으로 2022년 7월부터 판매한 2, 3, 4등급 의료기기는 식약처에서 운영하는 의료기기통합정보시스템에 매월 판매 보고를 해야 한다. 대하에프엔씨 KUDI의 open api연동, 바코드 스캔으로 간편하게 의료기기공급보고가 가능토록 개발 및 운영중으로, 식품의약품안전처 기준에 맞는 거래에 어려움을 겪고 있는 의료기기 기업에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.
이성수 글로벌에픽 기자 epic@globalepic.co.kr
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