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마이크로봇메디컬(MBOT), LIBERTY® 혈관 로봇 시스템 상용화를 위한 FDA 제출 발표 마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템 상용화를 위한 FDA 제출을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 마이크로봇메디컬(증권코드: MBOT)은 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.LIBERTY®는 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 절차를 위한 로봇 시스템이다.510(k) 제출은 말초 혈관 중재를 받는 인간 피험자에 대한 LIBERTY®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 시험의 성공적인 완료에 따른 것이다.회사는 2025년 2분기 중 FDA의 마케팅 승인을 예상하고 있으며, 승인이 이루어진 후 미국 내 상용화 활동이 시작될 것으로 보인다.Harel Gadot 회장 겸 CEO는 "이번 510(k) 제출은 우리 회사의 상업 중심으로의 전환을 반영하는 중요한 이정표"라며, "2025년 2분기 미국 출시를 준비하고 있으며, 매년 미국에서 수행되는 200만 건 이상의 말초 혈관 절차를 목표로 하고 있다. 의사와 의료 커뮤니티의 피드백을 바탕으로 LIBERTY®가 세계 최초의 상업적으로 이용 가능한 단일 사용 로봇 시스템을 도입함으로써 말초 혈관 분야를 재정의할 수 있을 것이라고 믿는다"고 말했다.LIBERTY®는 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 로봇 시스템으로, 대규모 및 고가의 자본 장비 필요성을 없애고 고객의 로봇 접근성을 간소화한다.원격 제어 기능을 갖춘 LIBERTY®는 의사와 직원의 방사선 노출을 크게 줄이고 인체공학을 개선하여 의료 제공자의 신체적 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.또한, LIBERTY®는 절차 비용을 낮추고 절차 효율성을 높이며 전반적인 치료 품질을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.마이크로봇메디컬은 전 세계적으로 수백만 명의 환자와 제공자의 치료 품질을 향상시키기 위한 비전을 가진 의료 기술 회사이다.회사는 전통적인 고급 로봇
컴퍼스쎄라퓨틱스(CMPX), 바리 신을 최고재무책임자로 임명 컴퍼스쎄라퓨틱스(CMPX, Compass Therapeutics, Inc. )는 바리 신을 최고재무책임자로 임명했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 컴퍼스쎄라퓨틱스(나스닥: CMPX)는 임상 단계의 종양학 중심 생명공학 회사로서, 바리 신을 2024년 12월 9일자로 최고재무책임자(CFO)로 임명했다.신 씨는 20년 이상의 재무 및 운영 경영, 투자은행가, 기업 자문 경험을 가진 생명공학 분야의 베테랑이다.컴퍼스의 CEO이자 이사회 부회장인 토마스 슈츠 박사는 "회사의 중대한 시기에 바리를 맞이하게 되어 기쁘다"고 말했다."2025년에는 CTX-009의 주요 데이터 발표를 포함한 여러 주요 촉매제가 있으며, 바리의 재무 및 전략 계획, 자본 시장, M&A에 대한 깊은 전문성이 CTX-009와 우리의 광범위한 임상 및 전임상 자산을 발전시키는 데 매우 중요할 것이다. 우리는 바리가 우리 팀에 잘 어울리고 향후 몇 년 동안 주주들에게 가치를 제공하는 데 도움을 줄 것이라고 확신한다." 신 씨는 "회사의 중요한 시점에 컴퍼스에 합류하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다."CTX-009와 더 넓은 파이프라인에서 생성된 데이터는 매우 고무적이며, 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하는 팀의 일원이 되어 기쁘다. 나는 컴퍼스의 전략과 운영을 안내하는 데 내 재무 경험과 전문성을 활용하기를 기대한다." 신 씨는 최근까지 트레베나(Trevena, Inc.)에서 최고운영책임자 및 최고재무책임자로 재직했으며, 그 이전에는 미즈호 증권 및 구겐하임 증권의 헬스케어 투자은행 그룹에서 전무이사로 근무했다.신 씨는 토론토 대학교에서 B.Sc. 및 JD/MBA를 취득했다.컴퍼스쎄라퓨틱스는 2014년에 설립되어 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있으며, 여러 인체 질병을 치료하기 위한 독점 항체 기반 치료제를 개발하고 있다.이 회사는 종양 성장과 면역 체계 간의 관계에 중점을 두고 있으며, 효과적인 항종양 반응을 위한 여러 중요한 생물학적 경
시버스(CBUS), 2025년 기본급 승인 시버스(CBUS, Cibus, Inc. )는 2025년 기본급이 승인됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 시버스의 이사회 보상위원회는 카를로 브로스의 2025년 기본급을 32만 달러로 승인했다.이 결정은 2024년 12월 3일부터 효력이 발생한다.또한, 1934년 증권거래법의 요구에 따라 시버스는 이 보고서를 서명하여 제출했다.이 보고서는 2024년 12월 10일자로 작성되었으며, 서명자는 로리 리그스이다.로리 리그스는 시버스의 최고경영자이자 회장으로 재직하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
디자이너브랜즈(DBI), 2024년 3분기 재무 결과 발표 디자이너브랜즈(DBI, Designer Brands Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 디자이너브랜즈(뉴욕증권거래소: DBI)는 2024년 11월 2일로 종료된 분기의 통합 재무 결과를 발표했다.CEO 더그 하우는 "3분기는 개학 시즌과 우리의 운동 및 애슬레저 제품의 성공으로 강하게 시작되었으며, 이는 우리 비즈니스의 전환점을 맞이했음을 확신하게 했다"고 말했다.그러나 가을 시즌으로의 전환이 어려웠고, 비정상적으로 따뜻한 날씨와 지속적인 거시경제 불확실성이 소비자 재량 지출에 압박을 가했다.이로 인해 회사의 총 비교 매출은 3.1% 감소했다.Circana에 따르면, 부츠를 제외한 신발 판매는 전년 대비 보합세를 보였고, 미국 소매 부문 판매는 전년 대비 8% 증가하여 신발 시장 결과를 초과했다.이는 우리가 비즈니스를 변혁하는 데 올바른 분야에 시간과 자원을 투자하고 있다는 추가적인 확신을 준다.3분기 운영 결과는 다음과 같다.순매출은 1.2% 감소한 777.2백만 달러였다.총 비교 매출은 3.1% 감소했다.총 매출 총이익은 247.4백만 달러로, 지난해 256.4백만 달러에서 감소했으며, 순매출 대비 매출 총이익 비율은 31.8%로 지난해 32.6%에서 하락했다.디자이너브랜즈에 귀속된 순이익은 1300만 달러, 희석 주당순이익(EPS)은 0.24달러였다.조정된 순이익은 1450만 달러, 조정된 희석 EPS는 0.27달러였다.유동성 측면에서, 2024년 3분기 말 현금 및 현금성 자산은 3622만 달러로, 지난해 같은 기간의 5460만 달러에서 감소했다.부채는 2024년 3분기 말 5억 3630만 달러로, 지난해 같은 기간의 3억 7550만 달러에서 증가했다.회사는 2024년 3분기 동안 770만 주의 A 클래스 보통주를 5060만 달러에 재매입했으며, 2024년 11월 2일 기준으로 1970만 달러의 A 클래스 보통주가 재매입 가능하다.2024년 12월 20일에는 A 클래스 및
헌팅턴뱅크셰어스(HBANL), 시리즈 I 우선주 현금 배당 발표 헌팅턴뱅크셰어스(HBANL, HUNTINGTON BANCSHARES INC /MD/ )는 시리즈 I 우선주 현금 배당을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 헌팅턴뱅크셰어스가 이사회에서 자사의 5.70% 시리즈 I 비누적 영구 우선주(Nasdaq: HBANM)에 대해 주당 356.25달러(예치 주식당 0.35625달러)에 해당하는 분기 현금 배당을 선언하고 배정했다.이 배당금은 2025년 3월 3일에 지급되며, 2025년 2월 15일 기준 주주에게 지급된다.헌팅턴뱅크셰어스는 1866년에 설립된 자산 2010억 달러 규모의 지역 은행 지주회사로, 오하이오주 콜럼버스에 본사를 두고 있다.헌팅턴 내셔널 뱅크와 그 계열사는 소비자, 중소기업, 대기업, 지방자치단체 및 기타 조직에 종합적인 은행, 결제, 자산 관리 및 리스크 관리 제품과 서비스를 제공한다.헌팅턴은 12개 주에서 975개의 지점을 운영하고 있으며, 일부 사업은 더 넓은 지역에서 운영된다.자세한 정보는 Huntington.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아카데미스포츠&아웃도어(ASO), 2024년 3분기 실적 발표 아카데미스포츠&아웃도어(ASO, Academy Sports & Outdoors, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 아카데미스포츠&아웃도어가 2024년 11월 2일로 종료된 회계 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 순매출은 13억 4,330만 달러로, 전년 동기 대비 3.9% 감소했다.비교 가능한 매출은 4.9% 감소했으며, 세금 영향을 반영한 희석 주당순이익(EPS)은 0.92달러로, 조정된 희석 EPS는 0.98달러였다.연초부터 현재까지 GAAP 운영 현금 흐름은 29% 증가했으며, 조정된 자유 현금 흐름은 전년 대비 67% 증가한 2억 5,072만 달러를 기록했다.또한, 7억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 승인하고, 2025 회계연도에 20~25개의 신규 매장을 열 계획이다.아카데미스포츠&아웃도어는 2024 회계연도에 16개의 매장을 열었으며, 이는 계획에 부합하는 수치이다.CEO 스티브 로렌스는 "3분기 매출이 기대에 부합했으며, 상반기 대비 비교 가능한 매출 추세가 개선된 점에 고무적이다"라고 말했다.아울러, 아카데미스포츠&아웃도어는 2024 회계연도 전체 매출을 58억 9,500만 달러에서 59억 4,000만 달러로 조정했다.2024년 3분기 실적은 다음과 같다.순매출 13억 4,330만 달러, 비교 가능한 매출 -4.9%, 세전 소득 8,870만 달러, 순이익 6,580만 달러, 조정된 순이익 7,050만 달러, 희석 주당순이익 0.92달러, 조정된 희석 주당순이익 0.98달러. 연초부터 현재까지 실적은 순매출 42억 5,650만 달러, 비교 가능한 매출 -5.9%, 세전 소득 37억 2,900만 달러, 순이익 28억 4,800만 달러, 조정된 순이익 30억 7,000만 달러, 희석 주당순이익 3.86달러, 조정된 희석 주당순이익 4.08달러이다.아카데미스포츠&아웃도어는 2024년 11월 2일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 9,600만 달러, 재고 자산이 15억
디볼드닉스도르프(DBD), 선순위 담보 노트 발행 시작 발표 디볼드닉스도르프(DBD, DIEBOLD NIXDORF, Inc )는 선순위 담보 노트 발행을 시작한다고 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 디볼드닉스도르프(뉴욕증권거래소: DBD)가 2030년 만기 선순위 담보 노트 총 9억 5천만 달러 규모의 발행을 시작했다.이번 노트 발행은 1933년 증권법의 등록 요건에서 면제되는 조건에 따라 진행되며, 시장 및 기타 조건, 특히 새로운 회전 신용 시설의 성사에 따라 달라질 수 있다.노트 발행이 완료되는 시점에 회사는 2029년 12월 만기인 3억 1천만 달러 규모의 새로운 회전 신용 시설에 들어갈 예정이다.회사는 노트 발행의 순수익과 새로운 회전 신용 시설에서의 차입금, 현금을 활용하여 (i) 오늘 시작된 네덜란드 경매를 통해 유효하게 제출된 기존 선순위 담보 대출을 모두 재매입하고, (ii) 기존의 초우선 선순위 담보 회전 신용 시설의 모든 차입금을 상환하며, (iii) 관련된 모든 프리미엄, 수수료 및 비용을 지불할 계획이다.남은 순수익은 일반 기업 목적에 사용될 예정이며, 이는 부채 상환을 포함할 수 있다.노트는 회사의 선순위 담보 의무가 되며, 새로운 회전 신용 시설의 의무를 보증하는 회사의 자회사들에 의해 공동으로 보증된다.또한, 노트와 관련 보증은 회사와 보증인의 대부분의 유형 자산 및 무형 자산에 대해 우선 담보권이 설정될 예정이다.이 보도자료는 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니다.노트와 관련 보증은 자격 있는 기관 투자자에게만 제공되며, 미국 외의 비미국인에게도 제공된다.디볼드닉스도르프는 100개 이상의 국가에 21,000명 이상의 직원을 두고 있으며, 세계 100대 금융 기관과 25대 글로벌 소매업체의 대부분과 파트너십을 맺고 있다.이 보도자료에는 역사적 정보가 아닌 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 회사의 미래 계획, 목표 및 목표를 반영한다.독자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 한다.※ 본 컨텐츠는 A
올리즈바겐아울렛홀딩스(OLLI), 2024 회계연도 3분기 재무 결과 발표 올리즈바겐아울렛홀딩스(OLLI, Ollie's Bargain Outlet Holdings, Inc. )는 2024 회계연도 3분기 재무 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 올리즈바겐아울렛홀딩스가 2024 회계연도 3분기 재무 결과를 발표했다.2024년 11월 2일로 종료된 분기 동안 총 순매출은 517.4백만 달러로 7.8% 증가했다. 전년 동기 대비 480.1백만 달러에서 증가한 수치다.동기간 동안 비교 가능한 매장 매출은 0.5% 감소했으며, 이는 전년의 7.0% 증가에서 하락한 것이다.회사는 이번 분기에 24개의 신규 매장을 열고, 3개의 매장을 폐쇄했다. 이 중 2개는 영구 폐쇄였고, 1개는 허리케인 헬렌과 관련된 임시 폐쇄였다. 이로써 총 매장 수는 546개로, 전년 대비 8.1% 증가했다.운영 수익은 14.0% 증가하여 44.5백만 달러에 달했으며, 운영 마진은 50bp 증가하여 8.6%에 이르렀다. 순이익은 12.8% 증가하여 35.9백만 달러, 희석 주당 순이익은 0.58달러로 집계됐다.조정된 순이익은 13.1% 증가하여 35.7백만 달러, 조정된 EBITDA는 17.0% 증가하여 59.8백만 달러에 달했다. 조정된 EBITDA 마진은 100bp 증가하여 11.6%에 도달했다.회사의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액은 303.9백만 달러로, 전년 동기 264.0백만 달러에서 증가했다. 2024 회계연도 3분기 말 기준으로 회사는 100백만 달러의 회전 신용 시설에서 대출이 없었으며, 92.1백만 달러의 가용성을 보유하고 있다.재고는 607.3백만 달러로, 전년 동기 532.4백만 달러에서 14.1% 증가했다. 2024 회계연도에 대한 전망은 순매출이 22억 7천만 달러에서 22억 8천만 달러로 예상되며, 비교 가능한 매장 매출 증가율은 2.7%에서 3.0%로 조정됐다.또한, 회사는 2025 회계연도 초에 새로운 CEO로 에릭 반 더 발크를 임명할 예정이다. 올리즈바겐아울렛홀딩스는 현재 31개 주에서 557개의 매장을 운영하고 있
린드블래드엑스퍼디션즈홀딩스(LIND), 나탈야 리히 CEO, 릭 골드버그 CFO 임명 린드블래드엑스퍼디션즈홀딩스(LIND, LINDBLAD EXPEDITIONS HOLDINGS, INC. )는 나탈야 리히가 CEO로 임명됐고, 릭 골드버그가 CFO로 임명됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 뉴욕 - 린드블래드엑스퍼디션즈홀딩스(증권코드: LIND)는 나탈야 리히를 CEO로, 릭 골드버그를 CFO로 임명했다.나탈야 리히는 2025년 1월 1일부터 CEO로 취임하며, 릭 골드버그는 2024년 12월 31일부터 CFO로 임명된다.린드블래드엑스퍼디션즈의 창립자이자 현재 CEO인 스벤-올로프 린드블래드는 이사회 공동 의장으로 남게 된다.스벤-올로프 린드블래드는 "린드블래드엑스퍼디션즈가 46년째를 맞이하는 가운데, 나탈야 리히와 릭 골드버그의 리더십이 회사의 성장 단계로 나아가는 데 있어 에너지가 넘치고 재능 있는 파트너십을 대표할 것이라고 확신한다"고 말했다.나탈야 리히는 최근 세보른의 사장으로 재직하며 4,000명 이상의 직원들을 이끌었다. 그녀는 또한 홀랜드 아메리카 그룹에서 COO와 CFO로 근무한 경력이 있다.릭 골드버그는 2021년부터 파운더스 테이블 레스토랑 그룹의 CFO로 재직하며 재무, 부동산 및 개발, 프랜차이징을 담당했다.마크 D. 아인 이사회 의장은 "두 명의 뛰어난 리더를 맞이하게 되어 기쁘다"며, "나탈야의 글로벌 여행 및 브랜드 중심 기업에서의 경력과 릭의 재무 리더십 경험이 우리 팀에 귀중한 관점을 제공할 것"이라고 말했다.나탈야 리히는 "린드블래드엑스퍼디션즈와 같은 목적 지향적인 조직을 이끌 수 있는 기회에 흥분하고 겸손함을 느낀다"고 전했다.릭 골드버그는 "린드블래드엑스퍼디션즈의 새로운 CFO로 합류하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.나탈야 리히는 스벤-올로프 린드블래드를 이어 CEO로 취임하며, 릭 골드버그는 L. 다이슨 드라이든의 후임으로 CFO로 임명된다.린드블래드엑스퍼디션즈는 전 세계에서 탐험 여행을 제공하는 선두 기업으로, 내셔널 지오그래픽과 협력하여 다양한 탐험을 운영하고 있다.※ 본
아포지쎄라퓨틱스(APGE), 임상 시험 첫 참가자 투여 시작 발표 아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 임상 시험 첫 참가자에게 투여를 시작했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 아포지쎄라퓨틱스가 2024년 12월 10일, 건강한 자원자를 대상으로 APG333의 임상 시험을 시작했다.APG333은 흉선 기질 림프포이에틴(TSLP)을 표적으로 하는 새로운 피하 주사형 반감기 연장 단클론 항체로, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 염증 및 면역(I&I) 질환 치료제로 평가되고 있다.아포지쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 칼 담브코스키 박사는 "APG333의 임상 시험 시작은 18개월 이내에 네 번째 프로그램이 임상 시험에 진입한 것을 의미하며, 우리의 조합 전략을 위한 기초를 계속해서 구축하는 중요한 단계"라고 말했다.APG333의 1상 임상 시험은 건강한 자원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 대상 단일 상승 용량 시험으로 설계되었으며, 약 32명의 건강한 성인을 4개 집단으로 모집할 예정이다.아포지쎄라퓨틱스는 2025년 하반기에 임시 데이터를 기대하고 있다.APG777과 APG333의 조합은 기존 승인된 생물학적 제제보다 더 넓고 깊은 염증 억제를 보여주었으며, 더 적은 빈도의 투여 일정이 가능할 것으로 예상된다.APG333은 TSLP를 표적으로 하는 새로운 피하 주사형 단클론 항체로, 염증성 및 비염증성 질환에서의 2형 및 3형 염증의 주요 원인으로 작용한다.아포지쎄라퓨틱스는 AD, 천식, COPD, 호산구 식도염(EoE) 및 기타 I&I 질환 치료를 위한 차별화된 효능과 투여 가능성을 가진 새로운 생물학적 제제를 개발하고 있다.아포지쎄라퓨틱스는 2023년 12월 31일 종료된 연간 보고서와 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서에서 다양한 위험 요소를 언급하고 있으며, 실제 결과는 크게 다를 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를
지-쓰리어패럴그룹(GIII), 2025 회계연도 3분기 실적 발표 지-쓰리어패럴그룹(GIII, G III APPAREL GROUP LTD /DE/ )은 2025 회계연도 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 지-쓰리어패럴그룹이 2024년 10월 31일로 종료된 2025 회계연도 3분기 실적을 발표했다.3분기 동안 GAAP 및 비GAAP 기준으로 희석 주당 순이익이 예상치를 초과했으며, 순매출은 10억 9천만 달러로 지난해 10억 7천만 달러와 비교해 증가했다.3분기 순이익은 1억 1천 480만 달러, 즉 희석 주당 2.55 달러로 지난해 1억 2천 760만 달러, 즉 2.74 달러에 비해 감소했다.비GAAP 기준으로는 3분기 동안 희석 주당 순이익이 2.59 달러로 지난해 2.78 달러에서 감소했다.회사는 2025 회계연도에 대한 GAAP 및 비GAAP 기준의 희석 주당 순이익 가이던스를 상향 조정했다.3분기 실적에 대해 모리스 골드파브 회장은 "우리의 강력한 3분기 실적에 매우 기쁘다"고 언급하며, 주요 브랜드인 DKNY, 칼 라거펠트, 도나 카란 및 빌레브퀸의 유기적 성장률이 30%를 초과했다고 밝혔다.또한, 3분기 동안의 순매출은 지난해 3분기 대비 1.8% 증가한 10억 9천만 달러로 집계됐다.3분기 말 기준 재고는 5억 3천 250만 달러로 지난해 5억 9천 150만 달러에서 10% 감소했다.총 부채는 2억 2천 420만 달러로 지난해 4억 6천 190만 달러에서 52% 감소했다.회사는 2025 회계연도에 대한 전망을 업데이트하며, 순매출이 약 2% 증가하여 약 31억 5천만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.순이익은 1억 8천 500만 달러에서 1억 9천만 달러 사이로 예상되며, 희석 주당 순이익은 4.08 달러에서 4.18 달러로 예상된다.비GAAP 기준으로는 순이익이 1억 8천 600만 달러에서 1억 9천 100만 달러 사이로 예상되며, 희석 주당 순이익은 4.10 달러에서 4.20 달러로 예상된다.조정된 EBITDA는 3억 9천만 달러에서 3억 1천 400만 달러로 예상된다.회사는 202
올레마파마슈티컬스(OLMA), OP-3136에 대한 FDA의 임상시험 승인 발표 올레마파마슈티컬스(OLMA, Olema Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 OP-3136에 대한 임상시험 승인을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 올레마파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 OP-3136에 대한 임상시험 신청(IND)을 승인했다고 발표했다.OP-3136은 KAT6를 강력하고 선택적으로 억제하는 새로운 소분자 화합물로, 유방암 및 기타 암에서 비정상적으로 조절되는 검증된 후생유전학적 표적이다.올레마의 발견 및 비임상 개발 책임자인 David C. Myles 박사는 "OP-3136이 임상에 진입할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 OP-3136이 단독 요법 및 팔라제스트란과의 병용 요법에서 보여준 강력한 활성이 연구자들의 큰 관심을 불러일으켰다고 덧붙였다.올레마는 2025년 초에 Phase 1 임상시험을 시작할 계획이다.2024년 12월 10일, 올레마는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제인 리보시클립과 병용한 팔라제스트란의 임상 결과를 업데이트하여 발표했다.2024년 9월 25일 기준 데이터에 따르면, 62명의 환자가 팔라제스트란(120mg)과 리보시클립(600mg)을 병용하여 치료받았으며, 이 중 48%인 30명이 치료를 계속 받고 있다. 6개월 무진행 생존율(PFS)은 전체 환자에서 73%였으며, ESR1 돌연변이 환자에서는 81%, ESR1 야생형 환자에서는 70%였다.팔라제스트란과 리보시클립의 병용 요법은 안전성과 내약성이 우수하며, 치료에 따른 부작용은 리보시클립과 내분비 요법의 기존 안전성 프로파일과 일치했다. 62명의 환자 중 82%가 호중구 감소증을 경험했으며, 79%는 메스꺼움을 경험했다.올레마는 2025년 OPERA-02라는 이름의 Phase 3 임상시험을 시작할 계획이며, 이 시험은 리보시클립과 병용한 팔라제스트란의 1차 치료제로서의 가능성을 평가할 예정이다.올레마는 현재 4억 5천 2백만 달러의 자금을 보유하고 있으며,
코어브릿지파이낸셜(CRBG), 이사회 업데이트 발표 코어브릿지파이낸셜(CRBG, Corebridge Financial, Inc. )은 이사회 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 휴스턴 – 2024년 12월 10일 – 코어브릿지파이낸셜(증권코드: CRBG)은 오늘 이사회 업데이트를 발표했다.미국 국제 그룹(AIG)의 회장 겸 CEO인 피터 자피노가 2021년 11월부터 이사회의 의장직을 맡아온 후 코어브릿지파이낸셜 이사회 의장직에서 물러난다.앨런 콜버그가 자피노 의장을 이어 이사회 의장으로 선출됐다.콜버그는 2022년 9월부터 코어브릿지파이낸셜 이사회에서 활동해왔으며, 올해 초에는 수석 독립 이사로 임명됐다.그는 2015년 1월부터 2022년 1월까지 어슈런트(Assurant, Inc.)의 CEO 및 이사로 재직했다.또한 블랙스톤의 사장 겸 COO인 존 그레이가 코어브릿지파이낸셜 이사직에서 물러난다.블랙스톤 크레딧 및 보험(BXCI)의 글로벌 책임자인 질 델라에르가 코어브릿지파이낸셜 이사회에 임명됐다.델라에르는 현재 직책 이전에 블랙스톤 보험 솔루션의 글로벌 책임자로 재직했다.일본 생명보험회사(Nippon Life Insurance Company)가 AIG로부터 코어브릿지파이낸셜의 21.6% 지분을 인수한 후, 미노루 키무라가 코어브릿지파이낸셜 이사회에 선출됐다.키무라는 현재 일본 외의 모든 일본 생명보험 사업을 관리하는 글로벌 비즈니스 책임자 겸 상무 집행 임원으로 재직 중이다."우리는 미노루 키무라와 질 델라에르를 새로운 이사로 맞이하게 되어 기쁘다"고 앨런 콜버그 코어브릿지파이낸셜 이사회 의장이 말했다."코어브릿지는 IPO 이후 전략을 실행하고 강력한 재무 성과를 달성하며 주주들에게 상당한 가치를 창출해왔다.회사는 강력한 기반을 구축했으며 고객, 유통 파트너 및 직원들에게 지속적으로 가치를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다." AIG의 임원인 사브라 퍼틸과 미아 타르페이도 코어브릿지파이낸셜 이사회에서 물러난다.이러한 변화로 코어브릿지파이낸셜 이사회는 11명의 이사로 구성된다.코어브릿지파이
인8바이오(INAB), 2024년 미국혈액학회에서 INB-100의 지속적인 무진행 생존율 발표 인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 2024년 미국혈액학회에서 INB-100의 지속적인 무진행 생존율을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 인8바이오가 2024년 미국혈액학회 연례 회의에서 백혈병 치료를 위한 INB-100 동종 감마-델타 T 세포의 1상 임상시험에서 지속적인 무진행 생존율을 보여주는 업데이트된 데이터를 발표했다.이 데이터는 19.7개월의 중간 추적 관찰 기간 동안 고위험 질환을 포함한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 재발이 관찰되지 않은 지속적인 완전 관해(CR)를 입증하고 있다.인8바이오는 INB-100의 장기적인 영향을 강조하며, INB-100의 단일 투여 후 365일 동안 동종 감마-델타 T 세포의 지속적인 생존과 확장을 보여주고 있다.새로운 임상 데이터는 INB-100 확장 집단 및 대조 데이터의 결과가 2025년 상반기에 발표될 예정이다.인8바이오는 2024년 미국혈액학회에서 진행 중인 INB-100의 1상 임상시험에서 업데이트된 데이터를 발표했다.이 임상시험은 고령의 혈액 악성 종양 환자들이 비강제적 줄기세포 이식(HSCT)을 받는 과정에서 진행되고 있다.데이터는 고위험 또는 재발 AML 환자들이 HSCT를 받는 동안 동종 INB-100 감마-델타 T 세포가 지속적인 재발 없는 완전 관해를 제공할 수 있는 잠재력을 보여준다.2024년 9월 30일 기준으로 신규 사망자나 재발자는 보고되지 않았으며, 중간 CR은 19.2개월의 추적 관찰 후 16.4개월에 달한다.모든 환자(10명)는 1년 동안 생존하며 무진행 상태를 유지하고 있다.INB-100은 365일 동안 haplo-matched 동종 세포 요법의 생존과 확장을 보여주고 있으며, 혈중 감마-델타 T 세포 수치는 생존율과 관련된 이전 관찰 수치를 초과하고 있다.INB-100은 안전성 프로파일이 잘 유지되고 있으며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS)은 관찰되지 않았다.INB-100 임상시험은 추가 환자를 모
유니큐어(QURE), FDA와 AMT-130의 가속 승인 경로에 대한 주요 요소 합의 발표 유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 FDA와 AMT-130의 가속 승인 경로에 대한 주요 요소에 합의했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 유니큐어(NASDAQ: QURE)는 미국 식품의약국(FDA)과 AMT-130의 가속 승인 경로에 대한 주요 요소에 합의했다.유니큐어의 최고 의학 책임자인 Walid Abi-Saab 박사는 "FDA와 AMT-130의 가속 승인 경로에 대한 핵심 요소에 합의하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 "이번 합의는 우리의 데이터와 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)와의 협력적 논의의 강점을 반영한다"고 덧붙였다.유니큐어는 BLA 준비 활동을 시작했으며, 2025년 상반기에 FDA와 통계 분석 계획 및 기술 CMC 요구 사항에 대해 추가 논의할 예정이다. 유니큐어의 재생 의학 고급 치료(RMAT) 유형 B 회의에서 FDA는 진행 중인 1/2상 연구의 데이터가 자연사 외부 대조군과 비교하여 BLA 제출의 주요 근거가 될 수 있다고 밝혔다.또한, FDA는 cUHDRS가 중간 임상 종결점으로 사용될 수 있으며, 뇌척수액(CSF)에서 측정된 신경섬유 경량 사슬(NfL)의 감소가 가속 승인 신청에 대한 치료적 이점의 지지 증거로 작용할 수 있다고 밝혔다.2024년 5월, FDA는 AMT-130에 대해 RMAT 지정을 부여했으며, 이는 진행 중인 1/2상 연구의 초기 임상 데이터가 AMT-130이 헌팅턴병 치료를 위한 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 가능성이 있음을 나타낸다.2024년 7월, 유니큐어는 치료받은 환자들의 cUHDRS를 기반으로 한 질병 진행 속도의 내구성 있는 용량 의존적 감소를 보여주는 24개월 interim 데이터를 발표했다. 유니큐어는 오늘 2024년 12월 10일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다. 이 행사는 유니큐어 웹사이트의 이벤트 및 발표 섹션에서 웹캐스트로 진행되며, 행사 후 90일 동안 재생이 가능하다.전화로 참여하는 관심
온큐어쎄라퓨틱스(OKUR), OKI-219의 초기 안전성 및 약리학적 데이터 발표 온큐어쎄라퓨틱스(OKUR, OnKure Therapeutics, Inc. )는 OKI-219의 초기 안전성 및 약리학적 데이터를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 온큐어쎄라퓨틱스(증권코드: OKUR)는 2024년 12월 10일 보도자료를 통해 첫 번째 인간 대상 임상시험인 PIKture-01에서 OKI-219의 초기 안전성, 내약성 및 약리학적 데이터에 대한 긍정적인 결과를 발표했다.OKI-219는 모든 용량에서 잘 견디며, 고혈당증이 발생하지 않았고, 보고된 치료 관련 부작용은 1등급만 있었다.어떤 부작용에 대해서도 용량 중단, 지연, 감소 또는 중단이 보고되지 않았다.900mg을 하루 두 번 투여한 OKI-219는 steady-state 노출 수준을 보이며, pAKT 억제를 위한 in vivo EC 80에 대한 거의 지속적인 커버리지를 나타냈다.이러한 데이터는 회사의 전임상 데이터와 일치하며 OKI-219의 지속적인 개발을 지지한다.또한, 회사는 OKI-219가 SERD + CDK4/6 억제제와 함께 사용할 때 시너지 효과를 나타내며, 여러 치료 라인에서 임상 시험을 위한 길을 열 수 있는 새로운 전임상 데이터를 발표했다.이 임상 및 전임상 데이터는 2024년 12월 12일 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 포스터 세션 중 발표될 예정이다.회사의 CEO인 니콜라스 사코마노 박사는 "OKI-219의 첫 번째 임상 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁘다. OKI-219는 클리닉에서 유일한 고도로 선택적인 PI3KαH1047R 억제제이다. 이러한 초기 데이터는 OKI-219가 매우 잘 견디며 유리한 안전성 프로파일을 나타낸다. 또한, 임상 PK 데이터는 임상 활동이 일관되게 관찰되는 수준에서 거의 지속적인 목표 커버리지를 보여준다.초기 안전성 데이터에 따르면, 환자들은 OKI-219를 단일제로서 300mg BID, 600mg BID, 900mg BID의 세 가지 용량 수준에서 치료받았다.세 가지 수준에서 총 17명의 환자가 투여되었으며, 이 중
서보메드(CRVO), 루이체 치매 환자를 위한 RewinD-LB 2b 임상 시험의 주요 데이터 발표 서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 루이체 치매 환자를 위한 RewinD-LB 2b 임상 시험의 주요 데이터를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드가 2024년 12월 10일 루이체 치매 환자를 대상으로 한 RewinD-LB 2b 임상 시험의 주요 데이터를 발표했다.이 임상 시험에서 neflamapimod는 16주 동안의 주요 및 부차적 평가 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 효과를 나타내지 않았다.또한, 16주 이중 맹검 기간 동안 목표 혈장 약물 농도가 달성되지 않았으며, 이는 시험 결과에 부정적인 영향을 미쳤을 가능성이 있다.서보메드의 CEO인 존 알람 박사는 "이러한 결과에 실망스럽다. 특히 초기 단계의 루이체 치매 환자에서 neflamapimod의 이전 임상 경험을 고려할 때 더욱 그렇다. 우리는 예상보다 낮은 혈장 약물 농도의 원인을 조사하고 있으며, neflamapimod가 루이체 치매 치료제로서의 잠재력을 가질 수 있다고 믿는다"고 말했다.서보메드는 임상 및 약리학적 데이터를 철저히 분석하여 향후 개발 경로를 이해할 계획이다.RewinD-LB 2b 시험은 159명의 초기 단계 루이체 치매 환자를 대상으로 진행되었으며, 주요 평가 지표는 CDR-SB의 변화이다. 이 시험은 미국, 영국, 네덜란드의 43개 사이트에서 진행되었으며, 미국 국립보건원(NIH) 노화 연구소로부터 2,130만 달러의 지원을 받았다.서보메드는 2025년 1월에 이중 맹검 단계의 전체 데이터 세트를 받을 것으로 예상하고 있으며, 개방형 연장 시험의 첫 16주 데이터는 2025년 2분기 말에 제공될 예정이다.서보메드는 루이체 치매에 대한 치료제가 승인되지 않은 상황에서, 현재의 표준 치료법인 콜린에스터라제 억제제 요법이 루이체 치매 환자에게는 일시적으로 인지 기능을 개선할 뿐이며, 질병의 운동적 요소에는 영향을 미치지 않는다고 설명했다.서보메드는 neflamapimod가 신경퇴행성 질환의 기저에 있는 시냅스 기능 장애를 치료할 수 있는 가능성을

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