바이오미아퓨전(BMEA, Biomea Fusion, Inc. )은 COVALENT-111 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 바이오미아퓨전은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 COVALENT-111 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

이 연구에서 icovamenib은 주요 목표를 달성했으며, 사전 설정된 프로토콜 환자 집단에서 HbA1c의 의미 있는 통계적 유의성을 가진 위약 보정 평균 감소를 보였다.

특히, 베타 세포 결핍 환자에서 가장 좋은 반응을 보였으며, 100mg의 icovamenib을 12주 동안 투여한 결과, HbA1c의 위약 조정 평균 감소가 1.47%로 통계적 유의성을 나타냈다.

icovamenib은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용으로 인한 중단 사례는 없었고, 저혈당 사건이나 심각한 부작용도 보고되지 않았다.

COVALENT-111 연구는 3:1 위약 대조 이중 맹검 무작위 시험으로, 최근 7년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인 환자를 모집했다.

연구에 참여한 환자들은 HbA1c 수치가 7.0%에서 10.5% 사이였으며, 체질량지수(BMI)는 25에서 40 kg/m² 사이였다.

연구는 총 225명의 환자를 등록했으며, 이 중 168명이 프로토콜 환자 집단으로 분석되었다.

26주 차에 icovamenib은 HbA1c에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였으며, Arm B에서 100mg을 12주 동안 투여한 환자들은 평균 0.5%의 HbA1c 감소를 보였다.

연구 결과는 제2형 당뇨병의 다양한 표현형에서 icovamenib의 효과를 확인하는 데 중요한 기초 자료가 될 것으로 기대된다.

바이오미아퓨전은 FDA와의 데이터 논의를 계획하고 있으며, icovamenib이 제2형 당뇨병 치료에 있어 첫 번째 클래스의 menin 억제제 치료제로 발전할 수 있는 기회를 모색하고 있다.이 연구는 또한 향후 2025년 하반기에 52주 결과를 발표할 예정이다.

현재 바이오미아퓨전의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 향후 성장 가능성이 높아 보인다.



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미국증권거래소 공시팀