인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 미국 FDA에 지문 기반 약물 검사 기술을 510(k)로 제출했다.

18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 미국 식품의약국(FDA)에 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.
이 시스템은 혁신적이고 신속하며 통증 없는 약물 검사 방법으로, 2025년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.

510(k) 제출에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함되었으며, 시스템의 정확도는 94.1%로 나타났다.

또한, 지문 땀은 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스를 제공하며, 혈액과의 정량적 PK 데이터가 통계적으로 95% 신뢰 수준에서 밀접하게 일치함을 보여주었다.
이러한 결과는 시스템의 정확성, 신뢰성 및 사용 가능성을 강조하며, 미국 시장에서 효율적이고 비침습적인 검사 솔루션에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 능력을 입증한다.

시스템은 이미 국제 시장에서 채택되어 상당한 비용 절감과 운영 효율성을 제공하고 있으며, 미국 진입은 인텔리전트바이오솔루션스의 글로벌 확장을 지원하고 수익 성장, 시장 점유율 확보 및 전략적 파트너십 기회를 제공할 것이다.

시스템의 비침습적 특성과 정확성은 건설, 광업, 운송과 같은 안전 필수 산업에서 혁신적인 기술로 자리 잡을 가능성이 높다.또한, 법 집행, 약물 재활 및 법의학 분야에서도 다양한 수익원을 제공할 수 있다.
인텔리전트바이오솔루션스의 해리 시메오니다 CEO는 "FDA에 510(k) 신청서를 제출한 것은 우리 모두에게 중요한 순간이다. 우리는 510(k) 패키지를 제때 제공하기 위해 인내와 집중력을 가지고 노력해왔다"고 말했다.

시스템은 손가락에서 수집한 땀을 통해 약물 남용을 감지하고 10분 이내에 결과를 제공하도록 설계되었다.

이 비침습적이고 위생적이며 쉽게 시행할 수 있는 검사는 안전 필수 산업에서 특히 유용하다.
인텔리전트바이오솔루션스는 혁신적인 기술로 약물 검사 시장에서 변혁적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

현재 회사는 미국 외의 고객 세그먼트로 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 기업, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀