포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 UNLOXCYT™가 FDA 승인을 발표했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 13일, 포트리스바이오테크의 대다 지분을 보유한 자회사인 체크포인트 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 UNLOXCYT™(코시벨리맙-ipdl)의 승인을 받았다.

이 치료제는 수술이나 방사선 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 성인 환자를 위한 것이다.

UNLOXCYT는 이 적응증에 대해 FDA 마케팅 승인을 받은 최초이자 유일한 PD-L1 차단 항체이다.
UNLOXCYT에 대한 FDA 승인은 독립 중앙 검토 위원회에 의해 평가된 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률과 반응 지속 기간 데이터를 기반으로 부여되었다.

이 데이터는 고급 고형 종양 암 환자를 대상으로 한 다기관, 다집단, 공개 연구인 CK-301-101(NCT03212404)에서 수집되었다.이 연구는 cSCC를 포함한 고급 고형 종양 암 환자들을 대상으로 진행되었다.또한, 2024년 12월 16일, 포트리스바이오테크는 이 보고서에 서명했다.서명자는 다비드 진(David Jin) 최고재무책임자(CFO)이다.



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미국증권거래소 공시팀