셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 임상 개발 및 기업 구조 조정에 대한 전략적 업데이트를 제공했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 셀렉타바이오사이언스는 자사의 독점적인 인지질 에터 약물 결합체 플랫폼에 대한 임상 개발 프로그램에 대한 전략적 업데이트를 발표했다.

최근 미국 식품의약국(FDA)과의 소통에 따라 iopofosine I 131의 가속 승인을 지원하기 위한 확인 연구와 규제 제출에 대한 전략적 옵션을 모색하기로 결정했다.

CLOVER-WaM 연구는 FDA와의 이전 소통에 따라 진행되었으며, 주요 반응률(MRR)이 긍정적인 결과로 나타날 경우 iopofosine I 131의 가속 승인을 지원할 수 있다.
최근 FDA와의 Type-C 회의에 따르면, 가속 승인을 위한 제출은 CLOVER-WaM의 MRR 데이터와 무작위 대조 확인 연구에 대한 등록을 기반으로 해야 한다.회사는 믿고 있다.

셀렉타바이오사이언스의 제임스 카루소 CEO는 "iopofosine I 131의 긍정적인 데이터와 높은 미충족 의료 수요가 추가 투자를 지지하지만, 이러한 프로그램은 더 큰 자원을 가진 대규모 조직에 의해 시장에 출시되는 것이 가장 좋다고 판단했다"고 말했다.

회사는 iopofosine I 131이 강력한 효능과 좋은 내약성을 보여주었으며, 상업적 작업을 통해 상당한 시장 기회를 입증했다고 강조했다.

셀렉타바이오사이언스는 이제 CLR 121225와 CLR 121125를 임상으로 진입시키기 위해 자원을 집중할 예정이다.

이 두 프로그램은 전임상 고형 종양 모델에서 강력한 생체 내 활성을 입증했으며, 2025년 상반기 내에 Investigational New Drug 신청서를 제출할 계획이다.
회사는 이번 전략적 재조정이 모든 부서에 영향을 미치고 약 60%의 인력 감축을 초래할 것이라고 밝혔다.

카루소 CEO는 "회사를 재조직하는 과정에서 현금을 절약하고 즉각적인 우선 사항을 실행할 수 있는 유연성을 유지하는 것이 목표"라고 말했다.

셀렉타바이오사이언스는 iopofosine I 131이 여러 암 적응증에 대해 FDA로부터 고아약 및 신속 심사 지정을 받았다고 밝혔다.
최근 CLOVER-WaM Phase 2 임상 시험의 새로운 데이터가 발표되었으며, 회사는 향후 임상 연구를 통해 안전성과 개념 증명 데이터를 신속하게 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀