시가테크놀러지스(SIGA, SIGA TECHNOLOGIES INC )는 Mpox 치료를 위한 Tecovirimat의 STOMP 연구 중간 결과를 발표했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 시가테크놀러지스는 "Mpox 치료를 위한 Tecovirimat의 STOMP 연구 중간 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.

보도자료에 따르면, 중간 분석 결과 테코비리마트는 경증에서 중등증 클레이드 II mpox 환자에서 위약과 비교하여 병변 해결 시간 개선 효과를 보이지 않았다.

이와 같은 결과를 바탕으로 연구 데이터 안전성 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구의 무작위 분기에서 환자 모집을 중단할 것을 권고했다.
NIAID는 이 권고를 수용하고, 심각한 질병 환자와 심각한 질병으로 발전할 위험이 있는 환자를 포함한 오픈 라벨 분기에서도 유사한 조치를 취하기로 결정했다.

주요 목표 하위 그룹 및 세부적인 2차 및 탐색적 목표에 대한 데이터 분석은 아직 완료되지 않았다.

"항바이러스제는 감염 초기 단계에서 투여될 때 가장 효과적이며, 일반적으로 더 심각한 질병을 가진 환자에서 가장 큰 이점을 보인다.STOMP 결과는 연구 설계가 PALM007 연구와 유사했기 때문에 예상된 결과다.

STOMP 시험의 무작위 분기에서 mpox 환자의 약 75%가 증상 발현 5일 이상 경과한 후 테코비리마트를 투여받았고, 높은 위험 환자들이 오픈 라벨 분기에 포함되었다"고 다이엠 응우옌 CEO가 말했다.

테코비리마트는 TPOXX로도 알려져 있으며, 미국 정부와의 협력으로 개발되었고, 미국 식품의약국(FDA)에서 천연두 치료제로 승인되었다.
TPOXX는 2018년에 700명의 건강한 인간 자원자를 대상으로 한 12개의 임상 시험 데이터를 바탕으로 승인되었으며, 약물 관련 심각한 부작용이 없음을 보여주었다.

비인간 영장류(NHP)에서의 4개의 주요 시험과 토끼에서의 2개의 주요 시험은 TPOXX가 mpox 바이러스에 감염된 NHP와 토끼에서 각각 사망률과 바이러스 부하를 유의미하게 감소시켰음을 입증했다.동물 효능 연구 결과는 2018년 7월 5일자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표되었다."테코비리마트의 작용 메커니즘은 바이러스 전파를 차단하는 데 기반한다.

바이러스가 체내에 존재하게 되면, 신체의 자연 면역 체계가 이를 제거하는 데 중요한 역할을 하며, 일반적으로 면역력이 있는 환자에서 2주에서 4주 이내에 제거된다.
현재까지의 연구 결과는 테코비리마트의 조기 치료가 노출 후 예방 및 심각한 경우의 치료를 포함하여 환자에게 가장 큰 이점을 제공할 수 있음을 나타낸다"고 덴니스 흐루비 최고 과학 책임자가 말했다.이 연구에서 테코비리마트는 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

이러한 안전성 결과는 이전 연구와 일치하며, 지난 15년 동안 관찰된 테코비리마트의 강력한 안전성 프로파일을 더욱 뒷받침한다.

응우옌 박사는 "NIAID와 NIH, 이 시험에 참여한 환자들, 그리고 이 시험을 지원한 연구자들에게 감사드린다.

그들의 공공 건강에 대한 변함없는 헌신은 mpox와 테코비리마트에 대한 우리의 이해를 발전시키는 데 중요한 역할을 했다"고 말했다.

현재 UNITY(스위스, 브라질, 아르헨티나), Platinum-CAN(캐나다), EPOXI(유럽) 등 세 개의 무작위 임상 시험이 mpox 환자를 모집하고 있다.

STOMP와 PALM007 결과 및 이러한 mpox 시험 간의 설계 유사성을 고려할 때, 회사는 이러한 진행 중인 시험이 유사한 결과를 도출할 가능성이 높다고 믿고 있다.

STOMP 임상 시험은 실험실에서 확인된 또는 추정된 mpox 질병 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구다.

2022년 9월부터 시작된 이 연구는 아르헨티나, 브라질, 일본, 멕시코, 페루, 태국, 미국(푸에르토리코 포함)에서 mpox 증상이 14일 이내인 참가자를 모집했다.

참가자는 2:1 비율로 테코비리마트 또는 위약을 14일 동안 투여받도록 무작위 배정되었다.캡슐 수와 복용 빈도는 환자 체중에 따라 결정되었다.

심각한 질병, 특정 피부 질환 또는 면역 체계가 심각하게 억제된 참가자는 무작위 배정 대신 오픈 라벨 테코비리마트를 투여받았다.연구는 무작위 및 오픈 라벨 분기에서 참가자의 안전성을 모니터링했다.

무작위 분기에서는 STOMP가 mpox 병변의 완전 해결 시간, 바이러스 제거 및 연구 참가자의 통증 보고를 조사했다.

참가자는 28일 동안 추적 관찰되었으며, 29일에 연구 사이트 방문이 있었고, 이후 57일에 감염 재발 가능성을 위해 방문했다.

시가테크놀러지스는 상업 단계의 제약 회사로, 감염병 치료 및 예방을 위한 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다.

주로 정형바이러스에 초점을 맞추고 있으며, 자연적, 우발적 또는 의도적으로 발생하는 세계에서 가장 심각한 감염병으로부터 인류를 보호하는 데 헌신하고 있다.

정부 및 공공 보건 기관과의 파트너십을 통해 이러한 글로벌 건강 위협에 대한 필수 대응책을 제공하여 더 건강하고 안전한 세상을 구축하기 위해 노력하고 있다.

회사의 주력 제품인 TPOXX(테코비리마트)는 미국과 캐나다에서 천연두 치료제로 승인되었으며, 유럽과 영국에서는 천연두, mpox(원숭이두), 소두 및 백신 부작용 치료제로 승인되었다.시가테크놀러지스에 대한 자세한 정보는 www.siga.com을 방문하면 확인할 수 있다.

이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이는 특정 환자 집단에서 mpox 치료를 위한 테코비리마트의 효능 및 진행 중인 mpox 임상 연구 결과와 관련된 진술을 포함한다.

미래 예측 진술에는 향후 재무 상태, 사업 전략, 예산, 예상 비용, 경영진의 향후 운영 계획 및 목표에 대한 진술이 포함된다.

"할 수 있다", "계속할 수 있다", "추정하다", "의도하다", "계획하다", "할 것이다", "믿다", "예상하다", "추구하다", "예상하다", "해야 한다", "목표", "잠재력"과 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별할 수 있지만, 이러한 단어가 없어서 반드시 해당 진술이 미래 예측적이지 않다는 의미는 아니다.

이러한 미래 예측 진술은 다양한 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있으며, 시가테크놀러지스는 제공된 모든 미래 예측 정보를 보장하지 않음을 경고한다.

시가테크놀러지스의 실제 결과는 여러 요인으로 인해 예상과 크게 다를 수 있으며, 그 중 일부는 시가테크놀러지스의 통제를 벗어난 요인이다.

이러한 요인에는 BARDA 계약에 따라 BARDA가 남은 미행사 옵션을 행사하지 않을 위험, BARDA 계약에 따라 시가테크놀러지스가 계약 조건에 따라 성과를 완료하지 못할 위험, BARDA 계약 또는 미국 국방부 계약이 수정되거나 취소될 위험, 국제 생물 방어 시장이 발전하지 않을 위험, 시가테크놀러지스 또는 협력자가 TPOXX의 대체 용도 또는 제형을 입증하지 못할 위험, 고객에게 제품을 배송하는 목표 일정이 지연될 위험 등이 포함된다.

시가테크놀러지스는 투자자와 증권 보유자에게 SEC 웹사이트(http://www.sec.gov)에서 무료로 해당 문서를 읽을 것을 권장한다.모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 이루어진 날짜 기준으로 현재의 것만 해당된다.

시가테크놀러지스는 이러한 진술이 이루어진 날짜 이후의 사건이나 상황을 반영하거나 예기치 않은 사건의 발생을 반영하기 위해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.



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미국증권거래소 공시팀