쿰버랜드파마슈티컬스(CPIX, CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC )는 FDA가 sNDA를 승인했다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 쿰버랜드파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 아세타도트®(N-acetylcysteine for injection) 제품에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다.

아세타도트는 아세트아미노펜의 잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취한 후 간 손상을 예방하거나 줄이기 위해 사용되는 N-acetylcysteine(NAC)의 정맥 주사(IV) 제형이다. 아세트아미노펜은 일반적인 진통제 및 해열제로, 미국에서 급성 간부전의 주요 원인이다. 매년 수천 명이 우발적이거나 의도적인 아세트아미노펜 중독을 경험하며, 이는 심각한 간 손상으로 이어진다.

새로 승인된 투여 요법은 아세타도트를 투여하는 과정을 단순화하여 표준 요법의 첫 두 가방을 하나의 느린 주입으로 결합한다. 이 간소화된 접근 방식은 여러 국가의 병원에서 시행되었으며, 약물 오류와 잠재적으로 심각한 비알레르기성 아나필락토이드 반응(NAARs)의 빈도를 줄이는 데 효과적임이 입증됐다. 투여 요법을 단순화함으로써 의료 제공자는 생명을 구하는 치료를 보다 효율적으로 제공할 수 있으며, 이는 환자 결과를 개선할 수 있다.
"이 FDA 승인은 아세트아미노펜 과다복용 치료에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 로키 마운틴 독극물 및 약물 센터의 리크 다 박사가 말했다. "NAC의 투여를 간소화함으로써 환자 결과를 개선하고 부작용의 위험을 줄일 수 있다. 이 단순화된 투여 요법은 의료 제공자가 이 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 관리하는 데 유용한 도구가 된다. " 쿰버랜드파마슈티컬스의 CEO A.J. 카지미는 "아세타도트에 대한 이 단순화된 투여 요법의 FDA 승인을 발표하게 되어 기쁘다"고 말했다.

주요 하이라이트로는 FDA 승인된 sNDA가 제품 처방 정보에 단순화된 IV NAC 투여 요법을 추가한 점, 새로운 IV NAC 투여 요법이 안전하고 효과적이라는 점, 새로운 투여 요법이 치료 중단, 약물 오류 및 용량 관련 반응의 발생을 최소화하는 것을 목표로 한다는 점이 있다.

쿰버랜드파마슈티컬스는 테네시주에 본사를 두고 있는 가장 큰 생물제약 회사로, 환자 치료의 질을 개선하는 독특한 제품을 제공하는 데 집중하고 있다. 이 회사는 병원 급성 치료, 위장병학 및 종양학 시장 부문을 위한 제품을 개발, 인수 및 상용화하고 있다. FDA 승인 브랜드 포트폴리오에는 아세타도트®(아세틸시스테인) 주사, 칼돌로르®(이부프로펜) 주사, 크리스탈로즈®(락툴로스) 경구용 처방 완하제, 산쿠소®(그라니세트론) 경피용 제제, 바프리솔®(코니바프탄) 주사, 비바티브®(텔라반신) 주사가 포함된다.

쿰버랜드의 승인된 제품에 대한 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.cumberlandpharma.com에서 확인할 수 있다. 이 보도 자료에는 특정 위험에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 쿰버랜드의 현재 견해를 반영한다. 이러한 사건이 발생할 것이라는 보장은 없다. 미래 예측 진술은 회사의 의도, 신념 또는 기대를 나타내며, "할 수 있다", "할 것이다", "기대하다", "믿다", "의도하다", "계획하다", "추정하다", "해야 한다", "추구하다", "예상하다", "기대하다"와 같은 용어를 사용하여 식별할 수 있다.

쿰버랜드의 모든 운영 단계는 통제할 수 없는 요인에 영향을 받으며, 이러한 요인 중 하나 또는 조합이 쿰버랜드의 운영 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 이러한 요인에는 금리 상승 및 인플레이션을 포함한 거시 경제적 조건, 경쟁, 제조업체가 쿰버랜드의 제품을 적시에 생산하지 못하는 경우, 제약 제조업체에 적용되는 규정을 준수하지 못하는 경우, 자연 재해, 공공 건강 전염병, 효과적인 판매 및 마케팅 인프라 유지, 그리고 회사의 통제를 넘어서는 기타 사건이 포함된다.이러한 결과가 실현될 것이라는 보장은 없으며, 예상되는 효과를 가질 것이라는 보장도 없다.


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미국증권거래소 공시팀