비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 이스라엘 보건부가 LV UNO 임상 시험 승인을 발표했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 비욘드캔서가 이스라엘 보건부로부터 저용량 초고농도 질소산화물(LV UNO)을 항-PD-1 요법과 병용하여 Phase 1b 임상 시험을 실시할 수 있는 승인을 받았다.

이 임상 시험은 이스라엘의 네 개 사이트에서 진행되며, 환자 선별은 2025년 1분기부터 시작될 예정이다.

Phase 1b 시험(NCT05351502)은 임상 개념 증명 시험으로, 수술이 불가능한 피부 또는 피하 조직에서 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 병변을 가진 환자에게 LV UNO를 종양 내 투여하는 것을 평가한다.
이 환자들은 단일 항-PD-1 치료 후 질병 진행 또는 12주 이상의 안정적인 질병 상태를 보인 환자들이다.

이 시험은 최대 20명의 피험자를 모집할 예정이며, LV UNO의 초기 효능을 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)을 통해 평가하고, 면역 관련 반응은 iRECIST를 통해 평가할 계획이다.

LV UNO와 항-PD-1 요법의 안전성과 내약성, 종양 미세환경 내 면역 세포의 유형, 밀도 및 분포를 향상시킬 가능성도 관찰할 예정이다.Phase 1b 시험의 주요 데이터는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.

비욘드캔서의 최고 의학 책임자인 제디다 몬슨 박사는 "LV UNO의 Phase 1b 시험을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 이는 PD-1 억제제와 병용하는 잠재적으로 혁신적인 고형 종양 치료 접근법이다"라고 말했다.

그는 또한 "전임상 연구에서 UNO의 단일 투여가 PD-L1 발현을 증가시키고 동물 모델에서 생존율을 개선한 것으로 나타났다"고 덧붙였다.
비욘드캔서의 최고 경영자이자 이사인 셀레나 차이슨 박사는 "Phase 1b 시험의 시작은 개인화된 암 치료에 대한 우리의 비전에서 중요한 진전을 나타낸다. 우리는 UNO가 향후 암 치료 패러다임에서 보완 요법으로 작용할 것으로 보고 있으며, 특히 항-PD-1 치료에 내성이 있는 환자들에게 더 많은 효과적인 치료 접근을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

질소산화물(NO)은 인체에서 자연적으로 합성되는 강력한 분자로, 다양한 생물학적 기능에서 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었다.

현재 외부에서 흡입한 NO는 성인 호흡곤란 증후군, 특정 심장 수술 후 및 신생아 지속성 폐 고혈압 치료에 사용되고 있다.
비욘드캔서는 초고농도 질소산화물(UNO) 요법을 통해 원발성 종양을 치료하고 전이성 질병을 예방하기 위해 독자적인 전달 플랫폼을 활용하는 개발 단계의 생물의약품 및 의료기기 회사이다.

비욘드캔서는 UNO가 재발 또는 전이성 질병을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있으며, 최소한의 독성과 오프 타겟 효과로 단일 5분 치료로 가능하다고 주장하고 있다.비욘드캔서는 또한 여러 고형 종양 모델에서 UNO의 전임상 연구를 진행 중이다.

이 보도 자료에는 흡입 질소산화물과 초고농도 질소산화물 제품 후보의 잠재적 안전성과 효능에 대한 "전망 진술"이 포함되어 있다.

이러한 전망 진술은 제품 제공, 비즈니스, 운영 결과, 전략 또는 전망에 대한 기대, 신념 또는 의도를 포함한다.

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미국증권거래소 공시팀