메루스(MRUS, Merus N.V. )는 BIZENGRI®의 FDA 승인을 발표했다.

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 메루스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BIZENGRI®(제노쿠투주맙-지비코)의 승인을 받았다.

이 치료제는 췌장 선암 또는 비소세포 폐암(NSCLC)으로 진단받은 성인 환자에게 사용되며, 이들 환자는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 상태에서 NRG1 유전자 융합을 보유하고 있으며, 이전의 전신 요법 후 질병이 진행된 경우에 해당한다.

이러한 적응증은 전체 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 한 가속 승인으로 승인되었다.
이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

BIZENGRI®는 배아-태아 독성에 대한 경고와 주입 관련 반응(IRR), 과민 반응 및 아나필락시스 반응, 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 좌심실 기능 장애에 대한 경고가 포함된 박스 경고가 있다.

BIZENGRI®의 승인은 NRG1+ 췌장 선암 또는 NRG1+ NSCLC 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 임상 시험인 eNRGy 시험의 데이터를 기반으로 한다.

NRG1+ 췌장 선암 환자(n=30)에서 BIZENGRI®는 40%의 ORR(95% 신뢰 구간(CI), 23%-59%)을 나타냈다.NRG1+ 췌장 선암에서 DOR은 3.7개월에서 16.6개월까지 다양했다.

같은 시험에서 BIZENGRI®로 치료받은 NRG1+ NSCLC 환자(n=64)는 33%의 ORR(95% CI, 22%-46%)을 보였다.NRG1+ NSCLC의 중앙 DOR은 7.4개월(95% CI, 4.0-16.6)이었다.
반응률은 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 측정되었다.

안전성 집단(N=175)에서 가장 흔한(≥10%) 부작용은 설사, 근골격계 통증, 피로, 메스꺼움, IRR, 호흡 곤란, 발진, 변비, 구토, 복통 및 부종이었다.

가장 흔한 3급 또는 4급 실험실 이상(≥2%)은 감마-글루타밀전이효소 증가, 헤모글로빈 감소, 나트륨 감소, 혈소판 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산가수분해효소 증가, 마그네슘 감소, 인산염 감소, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 증가 및 빌리루빈 증가였다.
BIZENGRI®의 전체 처방 정보 및 박스 경고에 대한 자세한 내용은 www.BIZENGRI.com/pi를 참조하면 된다.

이 8-K 양식의 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이 8-K 양식에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 제품 개발, BIZENGRI®의 잠재적 이점 및 치료 영향, BIZENGRI®의 지속적인 승인에 대한 잠재적 조건 등이 포함된다.

이러한 진술은 경영진의 현재 기대를 기반으로 하며, 약속이나 보장이 아니며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함한다.

이러한 요소는 추가 자금의 필요성, BIZENGRI®의 성공 의존, 경쟁 약물에 대한 BIZENGRI®의 효능, BIZENGRI®의 상업화 성공 가능성, 심각한 부작용, 규제 승인 문제, 임상 약물 개발의 긴 과정, 제3자에 대한 의존성, 글로벌 경제의 변동성, 협력사에 대한 의존성, 독점 기술 보호, 특허의 유효성 문제, 제3자 지적 재산권 침해 소송의 가능성, 상표 또는 상호의 도전 가능성 등이 있다.

이러한 요소들은 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에서 논의된 바와 같다.

이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 8-K 양식의 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.

향후 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 따라 요구되지 않는 한 그러한 의무를 부인한다.

이러한 미래 예측 진술은 이 8-K 양식의 날짜 이후의 우리의 견해를 나타내는 것으로 신뢰해서는 안 된다.

멀티클로닉스®, 바이클로닉스®, 트리클로닉스®, BIZENGRI®는 메루스의 등록 상표이다.

1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.

날짜: 2024년 12월 5일, 서명자: /s/ 스벤(빌) 안테 룬드베리, 이름: 스벤(빌) 안테 룬드베리, M.D., 직책: 사장 겸 최고 경영자.



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미국증권거래소 공시팀